במבט אחד
בעל אישור השיווק השווייצרי, MAH, הוא המחזיק המשפטי באישור התרופה בשווייץ. עליו לעמוד בדרישות הנוכחות והרישיון התפעולי החלות על המודל, לתחזק את האישור, למשול בבטיחות ובאיכות ולהבטיח שחרור לשוק ופיקוח. ניתן להטיל עבודות מוגדרות על צדדים מוסמכים, אך חוזה אינו מסיר את האחריות הכוללת של ה-MAH. החזר ביטוחי הוא החלטה נפרדת של משרד הבריאות הפדרלי.
נקודות מרכזיות
- אישור המוצר ורישיון ההפעלה הם שני כלים משפטיים נפרדים שחייבים להתאים זה לזה.
- מיקור חוץ יכול להעביר משימות ופעולות פיזיות, אך אינו מעביר אוטומטית אחריות רגולטורית.
- האחראי לשחרור לשוק וה-RPV לבטיחות תרופות הם תפקידים שונים.
- לפני מינוי יש לבדוק ישות משפטית, היקף רישיון, אנשים ממונים, הסכמים, גישה לנתונים ותכנית יציאה.
איזו ישות רשאית להחזיק אישור שווייצרי?
חוק המוצרים הטיפוליים קושר את הבקשה להוכחת איכות, בטיחות ויעילות, לרישיון מתאים לייצור, יבוא או סיטונאות, ולכתובת רשומה, משרד או סניף בשווייץ. תיבת דואר או נציג מכירות לבדם אינם מספיקים.
אישור המוצר קובע אם תרופה מסוימת רשאית להימכר בתנאים המאושרים. רישיון ההפעלה קובע אילו פעילויות רשאית הישות לבצע ובאילו אתרים. לכן היקף הרישיון חייב להתאים ליבוא, סיטונאות ושחרור לשוק המתוכננים; חברה בקבוצה שרק נראית שווייצרית אינה מספיקה.
אילו תחומי אחריות כלולים במודל MAH?
המחזיק מחבר בין מחזור החיים הרגולטורי, בטיחות תרופות, איכות, שחרור לשוק, פיקוח על האספקה ופיקוח לאחר שיווק. מחיר והחזר משפיעים על ההשקה, אך אישור Swissmedic אינו מכניס מוצר אוטומטית לרשימת התרופות להחזר של שווייץ (Specialities List, SL). למסלול הנפרד של FOPH צריכים להיות אחראי ותכנית ראיות משלו.
הטבלה היא כלי תכנון ואינה מחליפה את הדין החל, את רישיון ההפעלה או החלטת רשות הנוגעת למוצר מסוים. בכל שורה יש לזהות ישות אחראית, מקבל החלטה, מבצע ורשומת הוכחה.
| תחום | פעולות שניתן למסור | מה ה-MAH חייב למשול בו | ראיה לבדיקה |
|---|---|---|---|
| מחזור חיים רגולטורי | הכנת תיק ותמיכה בהגשה | דיוק, שלמות, תנאים מאושרים ובקרת שינויים | הסכם רגולטורי, גישה לתיק והיסטוריית הגשות |
| בטיחות תרופות | עיבוד מקרים, מערכות ו-RPV חיצוני מתאים | אחריות כוללת, פיקוח ומוכנות דיווח שווייצרית | RPV וממלא מקום, הסכם PV, מערכת איכות, מדדים והסלמה |
| איכות והפצה | אחסון והפצה בידי צדדים מורשים | שלמות, עקיבות, תלונות ומוכנות להחזרה | היקף רישיון, הסכם איכות, GDP ותרגיל החזרה |
| שחרור לשוק | איסוף מסמכים ופעולות פיזיות | החלטה סופית ואחריות לאצוות ששוחררו | היקף MAH, אחראי ממונה, נוהל ורשומת אצווה |
| החזר | פיתוח ראיות ותמיכה בבקשה | אסטרטגיה ואמיתות הראיות | תכנית FOPH, זכויות החלטה וטענות מבוקרות |
מה ניתן להוציא למיקור חוץ ומה נשאר אצל המחזיק?
ניתן למסור פעילויות מוגדרות לצדדים בעלי יכולת ורישיונות נדרשים. ההסכם צריך להסדיר אחריות, רשומות, זכויות גישה, פיקוח, חריגות, הסלמה והמשכיות. ה-MAH חייב לשמור מידע וסמכות הנדרשים להחלטותיו.
הפרשנות הנוכחית של Swissmedic מאפשרת פעולות פיזיות אצל קדם-סיטונאי מורשה, אך דורשת הסכם איכות, פיקוח והערכת סיכון. החלטת השחרור הסופית ואחריות ההחזרה נשארות אצל ה-MAH. גם RPV חיצוני אינו מעביר את האחריות הכוללת ל-PV.
מה ההבדל בין אחראי שחרור, RPV ו-QP אירופי?
האחראי לשחרור קשור לרישיון ההפעלה ומחליט על השחרור לשוק השווייצרי כאשר ההיקף חל. ה-RPV מנהל את מערכת הדיווח לבטיחות תרופות וזקוק לממלא מקום מוסמך. יש לתעד את התפקידים בנפרד.
אישור QP אירופי עשוי להיות ראיה חשובה בתיק האצווה, אך אינו מחליף את החלטת ה-MAH השווייצרי. גם הסדר QPPV אירופי אינו מוכיח אוטומטית מודל RPV שווייצרי. בדקו תפקיד, זמינות, שפה, גיבוי, ממשקים ופיקוח.
אילו ראיות יש לבדוק לפני המינוי?
התחילו בשם המשפטי המדויק של הצד המתקשר והמחזיק העתידי. בדקו רישום SwissGMDP, אתרים ופעילויות. מידע רישוי ציבורי מוכיח סטטוס שפורסם, לא יכולת, איכות שירות, ניסיון מוצר או היעדר ניגוד עניינים.
לאחר מכן בדקו אחראים וממלאי מקום, הסכמים, גישה לתיק ולנתוני בטיחות, מפת קבלני משנה, חריגות, תלונות והחזרות, סקירת ביצועים, זכויות ביקורת וסעיף העברה מעשי. שאלו מי יכול לפעול כשהאיש המרכזי אינו זמין, ולמי הסמכות הסופית כאשר סדרי עדיפויות מסחריים מתנגשים בבטיחות או באיכות.
- להשוות את הישות בהצעה לרישומים רשמיים.
- להתאים פעילויות ואתרים לשרשרת האספקה הפיזית.
- לבקש תפקידים ממונים, ממלאי מקום וסמכות ארגונית.
- לקשור כל החלטה לנוהל, הסכם ובעל רשומה.
- להבטיח החזרת תיק, בטיחות, איכות ורשומות ביציאה.
כיצד לעצב את המנדט?
מפו בנפרד את המוצר, הזרימה המשפטית והזרימה הפיזית. קבעו מי מחזיק באישור, אילו פעילויות רישוי נדרשות, מי אחראי לשחרור ומי RPV, היכן נמצאים התיק ומערכת הבטיחות וכיצד אצוות מגיעות ללקוחות. רק לאחר מכן החליטו אם ספק אחד או כמה גורמים מתמחים יבצעו את העבודה.
שיטת העבודה המוצעת היא להקצות אחראי אחד, גיבוי אחד ורשומת הוכחה לכל החלטה קריטית. זו שיטת תכנון ולא כלל רגולטורי, היא חושפת פערים לפני חתימה ומספקת למומחה שווייצרי מוסמך תקציר ממוקד לבדיקה.
MAH / CH
רשימת עבודה למודל MAH שווייצרי
השתמשו בדף להכנת שיחה ממוקדת ולא חסויה עם מומחה שווייצרי מוסמך.
- לציין את הישות המשפטית המדויקת כמחזיקת האישור.
- לבדוק נוכחות שווייצרית, פעילויות רישיון ואתרים.
- להקצות בעלות על התיק וגישה מלאה למסמכי המקור.
- למנות אחראי שחרור, RPV וגיבויים מוסמכים עם סמכות.
- למפות שחרור, יבוא, אחסון, הפצה והחזרה.
- להגדיר הסכמים, פיקוח, מדדים, חריגות והסלמה.
- לקבוע העברת תיק, בטיחות, איכות ורשומות אצווה ביציאה.
- להחליט בנפרד אם נדרשת הכללה ברשימת התרופות להחזר (SL).
ממשיכים לגלות
החזקת MAHשאלות לפני הצעד הבא
האם חברה מחוץ לשווייץ יכולה להחזיק ישירות באישור?
המבקש חייב לעמוד בדרישות הנוכחות השווייצרית ורישיון ההפעלה לפי סעיף 10 לחוק. לכן ספונסר זר צריך מודל משפטי ורישוי שווייצרי מתאים, דרך נוכחות מוסמכת משלו או מחזיק נפרד בחוזה. המודל המתאים תלוי בפעילויות ובשרשרת האספקה.
האם MAH יכול להוציא רגולציה, PV ולוגיסטיקה למיקור חוץ?
ניתן למסור פעילויות מוגדרות לצדדים מוסמכים ומורשים במסגרת אחריות כתובה ופיקוח. האחריות הכוללת אינה נעלמת, והחלטות מסוימות כגון השחרור הסופי לשוק נשארות אצל ה-MAH.
האם RPV והאחראי לשחרור אצוות הם אותו תפקיד?
לא. ה-RPV אחראי למערכת בטיחות התרופות, ואילו אחראי השחרור קשור לרישיון ההפעלה ולהחלטות טכניות. גם אם אדם מוסמך אחד או ארגון אחד תומך בשניהם, לכל תפקיד נדרשים כשירות, סמכות, גיבוי ותיעוד נפרדים.
האם ה-MAH חייב להיות גם יבואן או מפיץ?
לא בהכרח. ישויות מורשות אחרות יכולות לייבא, לאחסן ולהפיץ. המודל עדיין צריך להציג היקפי רישיון, שחרור, זרימת רשומות ופיקוח MAH על איכות, עקיבות והחזרות.
האם אישור Swissmedic כולל החזר ביטוחי?
לא. Swissmedic מחליטה על אישור התרופה. החזר אמבולטורי רגיל בביטוח החובה הוא החלטה נפרדת של FOPH על רשימת התרופות להחזר (SL), מגבלות והמחיר המרבי.
מקורות וקריאה נוספת
- החוק הפדרלי למוצרים רפואיים ומכשור רפואי
- הפקודה לרישוי בתחום התרופות
- מאגר SwissGMDP הציבורי
- דרישות Swissmedic לאחראי על בטיחות תרופות
- Swissmedic: שחרור לשוק עם קדם-סיטונאי
- FOPH: מחירי תרופות ורשימת התרופות להחזר (SL)
מידע מערכתי עצמאי לתכנון עסקי, שאינו ייעוץ רגולטורי או משפטי. ההנחיות הרשמיות העדכניות הן הקובעות. כל חיבור למומחה חיצוני יידון עמכם מראש. אין לשלוח נתוני מטופלים או תיקי רישום חסויים.
בדיקה ראשונית חינם
למפות אחריות לפני בחירת המודל
שלחו תקציר לא חסוי של החברה, שלב המוצר והשאלה הספציפית. נבדוק את הפנייה ונדון אתכם תחילה בכל היכרות עם מומחה.
