במבט אחד
כדי לבחור שותף MAH בשווייץ, יש לבדוק את הישות המשפטית ואת מודל ההפעלה המדויקים, ולא להסתמך על המותג או על רשימת השירותים. יש לאמת נוכחות בשווייץ, פעילויות מתאימות במסגרת רישיון ההפעלה, בעלי תפקידים מזוהים בתחומי הרגולציה, האיכות והבטיחות התרופתית, התאמה למוצר ולשרשרת האספקה, גישה לנתונים, פיקוח ותהליך יציאה מעשי. SwissGMDP מאפשר לאמת פרטי רישיון שפורסמו, אך אינו מוכיח קיבולת או איכות שירות. המועמד הטוב ביותר הוא זה שהראיות שלו מתאימות למוצר, לסיכונים ולזרימה המתוכננת שלכם בשווייץ.
נקודות מרכזיות
- הגדירו את היקף ההתקשרות לפני השוואת ספקים: החזקת האישור בלבד, פעילויות מפוקחות או מודל מסחרי משולב.
- אמתו את הישות המתקשרת המדויקת, את הפעילויות המורשות ואת האתרים, במקום להסתמך על מותג הקבוצה.
- השוו אנשים מזוהים, זכויות החלטה, רשומות, פיקוח והמשכיות, ולא רק רשימות של יכולות.
- הסדירו מראש זכויות בתיק הרישום, בנתוני הבטיחות והאיכות, במלאי ובהעברה החוצה.
מה צריך להגדיר לפני שפונים למועמד לתפקיד MAH בשווייץ?
התחילו במוצר, במצבו הרגולטורי ובזרימה הפיזית המתוכננת. ציינו אם דרוש לכם רק בעל אישור כשיר, או גם ניהול מחזור החיים הרגולטורי, RPV וממלא מקום, שחרור לשוק, יבוא, אחסון, הפצה, תמיכה בהחזר הוצאות או פעילות מסחרית. אי אפשר להעריך מועמדים באופן הוגן אם כל הצעה מניחה היקף התקשרות שונה.
הפרידו בין אחריות משפטית לבין ביצוע משימות. ארגון אחד עשוי להציע כמה פונקציות, וספקים מתמחים יכולים גם לעבוד יחד. השאלה היא אם היקף הרישיון, ההסכמים, זרימת הנתונים והסמכות יוצרים מודל שלם ועקבי. רשימת ספקים קצרה מועילה רק אם אינה מסתירה פערים או קבלני משנה שלא נבדקו.
אילו ראיות מבדילות בין מועמד כשיר להצעה מלוטשת?
בקשו את השם המדויק של הישות המתקשרת ושל בעל האישור המיועד. השוו אותו למידע במרשם המסחרי ולרישום ב-SwissGMDP. ודאו אילו אתרים ופעילויות מכוסים. הניסוח 'מורשה על ידי Swissmedic' רחב מדי, מפני שהיקפי היבוא, הסיטונאות והשחרור לשוק עונים על שאלות שונות.
הראיות צריכות להיות עדכניות ורלוונטיות למוצר. רישום ציבורי של רישיון מוכיח מעמד רגולטורי שפורסם, אך לא קיבולת זמינה, ביצועים בביקורות, ניסיון בקטגוריית המוצר, התאמה מסחרית או היעדר ניגודי עניינים בתיק המוצרים. נקודות אלה דורשות בדיקת נאותות נפרדת וראיות חוזיות.
| בדיקה | ראיות שיש לבקש | מדוע זה חשוב | סימן אזהרה |
|---|---|---|---|
| ישות משפטית | השם המדויק של בעל האישור ושל הישות המתקשרת | אישורים ורישיונות משויכים לישות משפטית | מצוין רק מותג של קבוצה |
| היקף הרישיון | רישום SwissGMDP, פעילויות ואתרים | ההיקף חייב להתאים ליבוא, לסיטונאות ולשחרור | הצהרה על רישיון Swissmedic ללא פירוט |
| אנשים אחראים | RP, RPV וממלאי מקום מזוהים וזמינותם | החלטות קריטיות דורשות כיסוי של אנשים כשירים | צוות לא מזוהה או ללא גיבוי |
| מערכת איכות | הסכמים, חריגות, CAPA, תלונות, החזרות מהשוק וביקורות | מיקור חוץ דורש בקרה מתועדת | אין זכות ביקורת או שקבלני המשנה מוסתרים |
| תיק ונתונים | משמורת על eCTD, גישה למקור, יצוא ופורמט הגירה | נותן החסות זקוק להמשכיות ולמוכנות להעברה | הספק טוען לבעלות בלעדית |
| מודל אספקה | יבואן, אחסון, שחרור וזרימה ללקוח | הזרימה הפיזית חייבת להתאים לפעילויות המורשות | המודל המסחרי נקבע לפני בדיקת הרישיון |
| ניגודי עניינים | בדיקת תיק מוצרים וזכויות הסלמה | החלטות בטיחות ואיכות דורשות עצמאות | אישור מסחרי יכול לחסום פעולה |
| יציאה | שיתוף פעולה בהעברה, רשומות, הגירת נתונים וסעיפי מלאי | שינוי עתידי של בעל האישור מעביר חובות וגם זכויות | תנאי מסירה מכבידים או לא ברורים |
כיצד יש להעריך את האנשים ואת הממשל שמאחורי הרישיון?
היפגשו עם האנשים שיחזיקו בסמכות ההחלטה, ולא רק עם צוות המכירות. שאלו מי בודק שינויים רגולטוריים, מי מבצע את השחרור לשוק השווייצרי, מי משמש כ-RPV וכממלא המקום, ומי יכול לפעול בהיעדרם או בעת אירוע דחוף של איכות או בטיחות. אמתו יכולת בשפות הרשמיות ואת החיבור לתיק הרישום ולמערכות הבטיחות הגלובליות.
לאחר מכן בחנו את הממשל באמצעות תרחישים. שאלו כיצד מסלימים פגם איכות חמור, כיצד אות בטיחות גלובלי מגיע ל-RPV בשווייץ, כיצד מעכבים אצווה ומי רשאי ליזום החזרה מהשוק. התשובות צריכות להתאים לנהלים, להסכמים ולרשומות. תרשים ארגוני ללא זכויות החלטה אינו מודל הפעלה.
על מה החוזה צריך להגן כבר מהיום הראשון?
ההסכמים צריכים להקצות משימות, החלטות שנשארות בידי הצדדים, רמות שירות, רשומות, אבטחת מידע, ביקורת, חריגות, CAPA, בקרת שינויים, קבלני משנה והסלמה. עליהם גם לקבוע מי מחזיק במחזור החיים של ה-eCTD, בנתוני הבטיחות, ברשומות האיכות ובהתכתבות הרגולטורית, ובאיזה פורמט שימושי נותן החסות יכול לקבל אותם.
תכננו את היציאה לפני המינוי. העברה בעתיד תלויה בתיקי רישום עדכניים, בהיסטוריית PV, ברשומות אצווה ו-GMP, בחומרי אריזה, במידע על המוצר, במצב המלאי ובשיתוף פעולה בין בעלי האישור. תמיכת הגירה ברורה וזכויות גישה סבירות מפחיתות תלות. הן אינן מבטיחות מועד העברה או אספקה רציפה, אך מאפשרות פרויקט מבוקר.
כיצד ניתן להשוות מועמדים בלי ציון מטעה?
השתמשו בתנאי מעבר או פסילה לכשירות משפטית, להיקף הרישיון הנדרש, לתפקידי אחריות מזוהים, ליכולת ייעודית למוצר ולגישה לנתונים. תנו ציון רק לגורמים שבהם יש מקום סביר לפשרות, כגון שילוב השירותים, כיסוי שפות, דיווח, מערכות, תמיכה מסחרית ומבנה עלויות. מחיר נמוך אינו יכול לפצות על כישלון בתנאי רישוי או ממשל.
תעדו כל מסקנה עם הראיות, התאריך והאחראי לה. השיטה שאנו מציעים היא גיליון עבודה בצבעי רמזור ולאחריו ישיבת סיכונים בהשתתפות בעלי עניין מתחומי הרגולציה, האיכות, PV, האספקה, המשפט והמסחר. זוהי שיטת רכש, ולא הכשרה או הסמכה מטעם Swissmedic.
מה הופך תקציר ראשון למועיל לצורך הפניה למומחה?
ספקו סיכום לא חסוי של החברה, סיווג המוצר, טריטוריות האישור הנוכחיות, הנתיב המתוכנן בשווייץ, מצב תיק הרישום, מודל הייצור והאספקה, יעד ההחזר עלויות וחלון התכנון המבוקש. ציינו אילו פונקציות כבר מכוסות ואילו דורשות שותף חיצוני.
אל תשלחו נתוני מטופלים, דוחות בטיחות פרטניים או תיק רישום חסוי באמצעות טופס פנייה כללי. בדיקה ראשונה צריכה לזהות את פרופיל המומחה ואת השאלות שיש לפתור, ולא לקבוע החלטה רגולטורית. לאחר מכן אפשר להעביר רשומות מפורטות בערוץ חסוי מתאים עם המומחה החיצוני שנבחר.
MAH / CH
רשימת בדיקת נאותות לשותף MAH בשווייץ
תעדו את הראיות, התאריך והבודק לכל סעיף לפני קבלת החלטה על שותף.
- הגדירו את היקף ההתקשרות הנדרש והפרידו בין פונקציות חובה לפונקציות רשות.
- אמתו את הישות המשפטית המדויקת, הנוכחות בשווייץ, הפעילויות המורשות והאתרים.
- היפגשו עם ה-RP, ה-RPV, ממלאי המקום והמוביל הרגולטורי המזוהים.
- בחנו ממשל איכות, PV והחזרות מהשוק באמצעות תרחישים מעשיים.
- אשרו גישה לתיק הרישום ולרשומות הבטיחות, האיכות והאצווה ואת הבעלות עליהם.
- מפו את היבואן, השחרור לשוק, האחסון, ההפצה והזרימה ללקוח.
- בדקו ניגודי עניינים במוצרים ובתיק המוצרים ואת עצמאות ההחלטות.
- הסכימו על זכויות ביקורת, קבלנות משנה, מעבר והעברה החוצה.
ממשיכים לגלות
החזקת MAHשאלות לפני הצעד הבא
האם SwissGMDP מוכיח שחברה היא שותף MAH טוב?
לא. SwissGMDP מסייע לאמת בעלי רישיון הפעלה, אתרים והיקפי פעילות שפורסמו. הוא אינו מוכיח קיבולת, איכות שירות, ניסיון במוצר, ניגודי עניינים מקובלים או התאמה מסחרית. השתמשו בו כבדיקה רגולטורית אחת בתוך בדיקת נאותות רחבה יותר.
האם שותף אחד צריך לספק כל פונקציה בשווייץ?
לא בהכרח. שותף משולב אחד יכול להפחית ממשקים, ואילו ספקים מתמחים יכולים להציע עומק מקצועי או לשמור על גמישות מסחרית. השוו את המודל המשפטי והתפעולי המלא, כולל היקפי הרישיון, ההסכמים, זכויות ההחלטה, זרימת הנתונים והאחריות.
מה צריך לשאול על מודל ה-RPV?
בקשו פרטים על ה-RPV המזוהה ועל ממלא המקום הכשיר, הכישורים, הזמינות, היכולת בשפות הרשמיות, נתיבי הקליטה והדיווח, הגישה למידע בטיחות גלובלי, מערכת האיכות, מדדי הפיקוח, הביקורות, ההסלמה וההמשכיות העסקית.
האם ספק יכול לטעון לבעלות על תיק הרישום שלנו?
הזכויות החוזיות עשויות להשתנות, ולכן על נותן החסות להסדיר לפני המינוי את המשמורת, הגישה, השימוש, פורמט היצוא והתמיכה בהעברה. בעל האישור זקוק לרשומות כדי למלא את חובותיו, אך יש להימנע מהסדר שמונע פיקוח חוקי או העברה מבוקרת בעתיד.
האם המחיר צריך להיות חלק מההשוואה הראשונית?
כן, לאחר שעוברים את תנאי החובה המשפטיים ואת תנאי הממשל. השוו הנחות לגבי ההיקף, עמלות שוטפות ועמלות לפי אירוע, עלויות המועברות ללקוח, בקרת שינויים ועלויות יציאה. אל תראו במחיר הנקוב הנמוך ביותר ראיה לכך שהעבודה המורשית והאחראית הנדרשת כלולה.
מקורות וקריאה נוספת
- החוק הפדרלי על מוצרים רפואיים ומכשור רפואי
- הפקודה בדבר רישוי בתחום המוצרים הרפואיים
- המאגר הציבורי SwissGMDP
- דרישות Swissmedic לאדם האחראי לבטיחות תרופתית
- Swissmedic: שחרור לשוק בשיתוף עם קדם-סיטונאי
מידע מערכתי עצמאי לתכנון עסקי, שאינו ייעוץ רגולטורי או משפטי. ההנחיות הרשמיות העדכניות הן הקובעות. כל חיבור למומחה חיצוני יידון עמכם מראש. אין לשלוח נתוני מטופלים או תיקי רישום חסויים.
בדיקה ראשונית חינם
הכינו תקציר בר השוואה לפני פגישות עם מועמדים
שלחו סיכום לא חסוי של החברה, שלב המוצר והשאלה המסוימת שלכם. נבדוק את פנייתכם ונדון אתכם תחילה בכל הפניה אפשרית למומחה.
