Auf einen Blick
Wählen Sie einen Schweizer MAH-Partner anhand des genauen Rechtsträgers und Betriebsmodells aus, nicht anhand von Marke oder Leistungsliste. Prüfen Sie Schweizer Präsenz, relevante Tätigkeiten der Betriebsbewilligung, benannte Regulatory-, Qualitäts- und Pharmakovigilanzrollen, Produkt- und Lieferketteneignung, Datenzugang, Aufsicht und einen praktikablen Austritt. SwissGMDP bestätigt veröffentlichte Bewilligungsdaten, aber weder Kapazität noch Servicequalität. Der beste Kandidat belegt die Passung zu Ihrem Produkt, seinen Risiken und dem geplanten Schweizer Warenfluss.
Die wichtigsten Punkte
- Definieren Sie das Mandat vor dem Anbietervergleich: reine Halterfunktion, regulierte Tätigkeiten oder integriertes kommerzielles Modell.
- Prüfen Sie den genauen Vertragspartner, bewilligte Tätigkeiten und Standorte, statt sich auf eine Gruppenmarke zu verlassen.
- Vergleichen Sie benannte Personen, Entscheidungsrechte, Unterlagen, Aufsicht und Kontinuität, nicht nur Leistungslisten.
- Regeln Sie Rechte an Dossier, Sicherheit, Qualität, Bestand und Transfer vor Beginn der Zusammenarbeit.
Was muss vor der Ansprache einer Schweizer MAH definiert sein?
Beginnen Sie mit Produkt, Zulassungsstatus und geplantem physischen Warenfluss. Halten Sie fest, ob Sie nur eine zulässige Halterin benötigen oder zusätzlich regulatorische Lebenszyklusarbeit, PV-verantwortliche Person und Stellvertretung, Marktfreigabe, Einfuhr, Lagerung, Vertrieb, Vergütungsunterstützung oder kommerzielle Tätigkeiten. Kandidaten lassen sich nicht fair vergleichen, wenn jedes Angebot von einem anderen Mandat ausgeht.
Trennen Sie rechtliche Verantwortung von der Ausführung einzelner Aufgaben. Eine Organisation kann mehrere Funktionen anbieten; spezialisierte Parteien können ebenfalls zusammenarbeiten. Entscheidend ist, ob Bewilligungsumfang, Verträge, Datenfluss und Befugnisse ein schlüssiges Gesamtmodell ergeben. Weniger Lieferanten sind nur dann ein Vorteil, wenn dadurch keine Lücken oder ungeprüften Unterauftragnehmer verborgen werden.
Welche Nachweise unterscheiden einen qualifizierten Kandidaten von einem überzeugenden Angebot?
Verlangen Sie den genauen Namen des Vertragspartners und der vorgesehenen Zulassungsinhaberin. Gleichen Sie ihn mit Handelsregister und SwissGMDP ab. Prüfen Sie, welche Standorte und Tätigkeiten erfasst sind. Die Aussage Swissmedic-bewilligt ist zu ungenau, weil Einfuhr, Grosshandel und Marktfreigabe unterschiedliche Fragen beantworten.
Die Nachweise müssen aktuell und produktspezifisch sein. Ein öffentlicher Bewilligungseintrag belegt den veröffentlichten regulatorischen Status, aber nicht verfügbare Kapazität, Inspektionsleistung, Erfahrung mit der Produktkategorie, kommerzielle Eignung oder Konfliktfreiheit im Portfolio. Diese Punkte brauchen eigene Due Diligence und vertragliche Nachweise.
| Prüfung | Anzufordernder Nachweis | Warum dies zählt | Warnsignal |
|---|---|---|---|
| Rechtsträger | Genauer Name von Halterin und Vertragspartner | Zulassungen und Bewilligungen gehören zu einem Rechtsträger | Nur eine Gruppenmarke wird genannt |
| Bewilligungsumfang | SwissGMDP-Eintrag, Tätigkeiten und Standorte | Der Umfang muss zu Einfuhr, Grosshandel und Freigabe passen | Swissmedic-bewilligt ohne Details |
| Verantwortliche Personen | Benannte FvP, PV-Person, Stellvertretungen und Verfügbarkeit | Kritische Entscheide benötigen qualifizierte Abdeckung | Unbenanntes Team oder keine Stellvertretung |
| Qualitätssystem | Verträge, Abweichungen, CAPA, Reklamationen, Rückrufe und Audits | Outsourcing verlangt dokumentierte Kontrolle | Kein Auditrecht oder verborgene Unterauftragnehmer |
| Dossier und Daten | eCTD-Verwahrung, Quelldatenzugang, Export- und Migrationsformat | Der Sponsor braucht Kontinuität und Transferbereitschaft | Anbieter beansprucht ausschliessliches Eigentum |
| Liefermodell | Importeur, Lagerung, Freigabe und Kundenfluss | Der Warenfluss muss zu bewilligten Tätigkeiten passen | Kommerzielles Modell vor Bewilligungsprüfung |
| Konflikte | Portfolio-Prüfung und Eskalationsrechte | Sicherheits- und Qualitätsentscheide benötigen Unabhängigkeit | Kommerzielle Freigabe kann Massnahmen blockieren |
| Austritt | Transfermitwirkung, Unterlagen, Datenmigration und Bestandsklauseln | Ein Halterwechsel überträgt Pflichten und Rechte | Strafende oder unklare Übergaberegeln |
Wie prüfen Sie die Personen und Governance hinter der Bewilligung?
Treffen Sie die Personen mit Entscheidungsbefugnis, nicht nur das Verkaufsteam. Fragen Sie, wer regulatorische Änderungen prüft, die Schweizer Marktfreigabe entscheidet, als PV-verantwortliche Person und Stellvertretung wirkt und bei Abwesenheit oder einem dringenden Qualitäts- oder Sicherheitsereignis handeln kann. Prüfen Sie Amtssprachenkompetenz und Verbindung zu globalem Dossier und Sicherheitssystem.
Testen Sie Governance anschliessend mit Szenarien. Fragen Sie, wie ein schwerer Qualitätsmangel eskaliert wird, wie ein globales Sicherheitssignal die Schweizer PV-Person erreicht, wie eine Charge gesperrt wird und wer einen Rückruf einleiten darf. Antworten müssen zu Verfahren, Verträgen und Unterlagen passen. Ein Organigramm ohne Entscheidungsrechte ist kein Betriebsmodell.
Was sollte der Vertrag vom ersten Tag an schützen?
Die Verträge sollten Aufgaben, verbleibende Entscheide, Leistungsniveaus, Unterlagen, Datensicherheit, Audits, Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Unterauftragnehmer und Eskalation zuordnen. Sie sollten zudem festlegen, wer eCTD-Lebenszyklus, Sicherheitsdaten, Qualitätsunterlagen und Behördenkorrespondenz verwahrt und in welchem nutzbaren Format der Sponsor sie erhält.
Planen Sie den Austritt vor der Ernennung. Ein späterer Transfer hängt von aktuellen Dossiers, PV-Historie, Chargen- und GMP-Unterlagen, Artwork, Produktinformation, Bestandsstatus und Zusammenarbeit zwischen Haltern ab. Klare Migrationshilfe und angemessene Zugriffsrechte verringern Abhängigkeit. Sie garantieren weder Transferdatum noch unterbrechungsfreie Versorgung, ermöglichen aber ein kontrolliertes Projekt.
Wie lassen sich Kandidaten ohne irreführende Punktzahl vergleichen?
Verwenden Sie Bestehen-oder-Durchfallen-Kriterien für rechtliche Eignung, nötigen Bewilligungsumfang, benannte Verantwortungsrollen, produktspezifische Fähigkeit und Datenzugang. Bewerten Sie nur Faktoren mit legitimen Abwägungen, etwa Integration, Sprachabdeckung, Reporting, Systeme, kommerzielle Unterstützung und Kostenstruktur. Ein tiefer Preis kann eine nicht erfüllte Bewilligungs- oder Governance-Anforderung nicht ausgleichen.
Dokumentieren Sie jedes Urteil mit Nachweis, Datum und Verantwortlichem. Unsere empfohlene Methode ist eine Ampel-Arbeitsmappe mit anschliessender Risikositzung von Regulatory, Qualität, PV, Supply, Legal und Commercial. Dies ist eine Beschaffungsmethode, keine Qualifikation oder Zertifizierung durch Swissmedic.
Was gehört in ein nützliches Erstbriefing für eine Fachpersonenvermittlung?
Geben Sie eine nicht vertrauliche Zusammenfassung von Unternehmen, Produktklasse, aktuellen Zulassungsgebieten, geplantem Schweizer Weg, Dossierstatus, Herstellungs- und Liefermodell, Vergütungsziel und geplantem Zeitfenster. Zeigen Sie, welche Funktionen bereits abgedeckt sind und wofür ein externer Partner benötigt wird.
Senden Sie keine Patientendaten, einzelnen Sicherheitsmeldungen oder vertraulichen Dossiers über ein allgemeines Anfrageformular. Eine Erstprüfung soll das benötigte Fachprofil und die offenen Fragen bestimmen, nicht einen regulatorischen Entscheid treffen. Detaillierte Unterlagen können über einen geeigneten vertraulichen Kanal mit der ausgewählten externen Fachperson folgen.
MAH / CH
Due-Diligence-Checkliste für Schweizer MAH-Partner
Dokumentieren Sie vor dem Partnerentscheid für jeden Punkt Nachweis, Datum und Prüfer.
- Erforderliches Mandat definieren und Pflicht- von Wahlfunktionen trennen.
- Genauen Rechtsträger, Schweizer Präsenz, bewilligte Tätigkeiten und Standorte prüfen.
- Benannte FvP, PV-Person, Stellvertretungen und Regulatory-Leitung treffen.
- Qualitäts-, PV- und Rückruf-Governance mit praktischen Szenarien testen.
- Zugriff und Rechte an Dossier-, Sicherheits-, Qualitäts- und Chargenunterlagen bestätigen.
- Importeur, Marktfreigabe, Lagerung, Vertrieb und Kundenfluss abbilden.
- Produkt- und Portfoliokonflikte sowie Entscheidungsunabhängigkeit prüfen.
- Audit-, Unterauftrags-, Übergangs- und Transferrechte vereinbaren.
Weitere Perspektiven
Zulassung haltenFragen vor dem nächsten Schritt
Beweist SwissGMDP, dass ein Unternehmen ein guter MAH-Partner ist?
Nein. SwissGMDP hilft, veröffentlichte Inhaber von Betriebsbewilligungen, Standorte und Tätigkeitsumfänge zu prüfen. Es belegt nicht Kapazität, Servicequalität, Produkterfahrung, akzeptable Konflikte oder kommerzielle Passung. Nutzen Sie es als eine regulatorische Prüfung innerhalb einer breiteren Due Diligence.
Sollte ein Partner alle Schweizer Funktionen übernehmen?
Nicht zwingend. Ein integrierter Partner kann Schnittstellen reduzieren; spezialisierte Anbieter können Tiefe oder kommerzielle Flexibilität bieten. Vergleichen Sie das vollständige Rechts- und Betriebsmodell einschliesslich Bewilligungsumfang, Verträgen, Entscheidungsrechten, Datenfluss und Verantwortung.
Was sollten wir zum Modell der PV-verantwortlichen Person fragen?
Fragen Sie nach benannter PV-Person und qualifizierter Stellvertretung, Qualifikationen, Verfügbarkeit, Amtssprachenkompetenz, Eingangs- und Meldewegen, Zugriff auf globale Sicherheitsinformationen, Qualitätssystem, Aufsichtskennzahlen, Audits, Eskalation und Kontinuität.
Kann ein Anbieter Eigentum an unserem regulatorischen Dossier beanspruchen?
Vertragliche Rechte können variieren. Regeln Sie Verwahrung, Zugang, Nutzung, Exportformat und Transferhilfe vor der Ernennung. Eine Halterin braucht Unterlagen für ihre Pflichten; vermeiden Sie aber Modelle, die rechtmässige Aufsicht oder einen späteren kontrollierten Transfer verhindern.
Soll der Preis bereits im ersten Vergleich berücksichtigt werden?
Ja, nachdem alle zwingenden Rechts- und Governance-Kriterien erfüllt sind. Vergleichen Sie Leistungsannahmen, wiederkehrende und ereignisbezogene Gebühren, Durchlaufkosten, Änderungskontrolle und Austrittskosten. Ein tiefer Einstiegspreis beweist nicht, dass alle bewilligten und verantwortlichen Arbeiten enthalten sind.
Quellen und weiterführende Informationen
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
- Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
- Öffentliche Datenbank SwissGMDP
- Swissmedic-Anforderungen an die Pharmakovigilanz-verantwortliche Person
- Swissmedic: Marktfreigabe mit einem Pre-Wholesaler
Unabhängige redaktionelle Informationen zur Geschäftsplanung, keine regulatorische oder rechtliche Beratung. Massgeblich sind die aktuellen behördlichen Vorgaben. Eine externe Fachvermittlung wird zuerst mit Ihnen besprochen. Bitte keine Patientendaten oder vertraulichen Dossiers senden.
Kostenlose Erstprüfung
Erstellen Sie vor Kandidatengesprächen ein vergleichbares Briefing
Senden Sie eine nicht vertrauliche Zusammenfassung Ihres Unternehmens, Produktstands und Ihrer konkreten Frage. Wir prüfen Ihre Anfrage und besprechen eine mögliche Einführung zu Fachpersonen zuerst mit Ihnen.
