In breve
Scegli un partner MAH svizzero valutando l’esatta entità giuridica e il modello operativo, non il marchio o l’elenco dei servizi. Conferma presenza svizzera, attività autorizzate, ruoli nominati di regolatorio, qualità e farmacovigilanza, idoneità al prodotto e alla filiera, accesso ai dati, supervisione e uscita praticabile. SwissGMDP verifica informazioni pubblicate sulle licenze, non capacità o qualità del servizio. Il candidato migliore presenta prove coerenti con prodotto, rischi e flusso svizzero previsto.
Punti chiave
- Definisci il mandato prima del confronto: solo titolare, operazioni regolamentate o modello commerciale integrato.
- Verifica l’esatta entità contraente, le attività autorizzate e i siti, senza affidarti al marchio del gruppo.
- Confronta persone nominate, diritti decisionali, registri, supervisione e continuità, non solo le funzioni offerte.
- Negozia diritti su dossier, sicurezza, qualità, scorte e trasferimento prima di iniziare il rapporto.
Cosa definire prima di contattare un MAH svizzero?
Parti dal prodotto, dallo stato regolatorio e dal flusso fisico previsto. Indica se serve solo un titolare idoneo oppure anche gestione del ciclo regolatorio, RPV e sostituto, liberazione per il mercato, importazione, stoccaggio, distribuzione, supporto al rimborso o operazioni commerciali. Non è possibile valutare equamente offerte che presumono mandati diversi.
Separa la responsabilità giuridica dall’esecuzione. Un’organizzazione può offrire più funzioni, mentre soggetti specializzati possono collaborare. La decisione riguarda la coerenza complessiva di ambito delle licenze, accordi, flussi di dati e autorità. Avere meno fornitori è utile solo se non nasconde lacune o subappaltatori non verificati.
Quali prove distinguono un candidato qualificato da una proposta ben presentata?
Chiedi la ragione sociale esatta del contraente e del titolare previsto. Confrontala con il registro di commercio e SwissGMDP. Conferma siti e attività coperti. La frase autorizzato da Swissmedic è troppo generica, perché importazione, commercio all’ingrosso e liberazione per il mercato rispondono a domande diverse.
Le prove devono essere attuali e pertinenti al prodotto. Una registrazione pubblica dimostra lo stato regolatorio pubblicato, non capacità disponibile, prestazioni ispettive, esperienza nella categoria, idoneità commerciale o assenza di conflitti di portafoglio. Questi aspetti richiedono verifiche e prove contrattuali separate.
| Verifica | Prova da richiedere | Perché conta | Segnale d’allarme |
|---|---|---|---|
| Entità giuridica | Nome esatto del titolare e contraente | Omologazioni e licenze appartengono a un’entità | È indicato solo il marchio del gruppo |
| Ambito della licenza | Registro SwissGMDP, attività e siti | L’ambito deve coprire importazione, ingrosso e liberazione | Autorizzato da Swissmedic senza dettagli |
| Persone responsabili | Responsabile tecnico, RPV, sostituti e disponibilità | Le decisioni critiche richiedono copertura qualificata | Team non nominato o senza sostituto |
| Sistema qualità | Accordi, deviazioni, CAPA, reclami, richiami e audit | L’esternalizzazione richiede controllo documentato | Nessun diritto di audit o subappaltatori nascosti |
| Dossier e dati | Custodia eCTD, accesso alle fonti, formato di esportazione e migrazione | Lo sponsor necessita continuità e trasferibilità | Il fornitore rivendica proprietà esclusiva |
| Modello di fornitura | Importatore, stoccaggio, liberazione e flusso clienti | Il flusso fisico deve corrispondere alle attività autorizzate | Disegno commerciale prima della verifica delle licenze |
| Conflitti | Screening del portafoglio e diritti di escalation | Le decisioni di sicurezza e qualità richiedono indipendenza | L’approvazione commerciale può bloccare un’azione |
| Uscita | Cooperazione al trasferimento, registri, migrazione e clausole sulle scorte | Il cambio di titolare trasferisce obblighi e diritti | Condizioni di consegna punitive o poco chiare |
Come valutare persone e governance dietro la licenza?
Incontra chi avrà autorità decisionale, non solo il team commerciale. Chiedi chi valuta le modifiche regolatorie, decide la liberazione svizzera, opera come RPV e sostituto e agisce in caso di assenza o evento urgente di qualità o sicurezza. Verifica competenza nelle lingue ufficiali e collegamento con dossier e sistemi globali di sicurezza.
Poi testa la governance con scenari. Chiedi come viene gestito un grave difetto di qualità, come un segnale globale raggiunge l’RPV svizzero, come si blocca un lotto e chi può avviare un richiamo. Le risposte devono corrispondere a procedure, accordi e registri. Un organigramma senza diritti decisionali non è un modello operativo.
Cosa deve proteggere il contratto dal primo giorno?
Gli accordi devono assegnare compiti, decisioni mantenute, livelli di servizio, registri, sicurezza dei dati, audit, deviazioni, CAPA, controllo delle modifiche, subappaltatori ed escalation. Devono anche stabilire chi custodisce ciclo eCTD, dati di sicurezza, registri qualità e corrispondenza con le autorità, e in quale formato utilizzabile lo sponsor può ottenerli.
Pianifica l’uscita prima della nomina. Un futuro trasferimento dipende da dossier aggiornati, storia PV, registri di lotto e GMP, artwork, informazione sul prodotto, stato delle scorte e collaborazione fra titolari. Supporto alla migrazione e diritti di accesso ragionevoli riducono la dipendenza. Non garantiscono una data o continuità di fornitura, ma consentono un progetto controllato.
Come confrontare i candidati senza un punteggio fuorviante?
Usa criteri di superamento per idoneità giuridica, ambito di licenza necessario, ruoli responsabili nominati, capacità specifica per il prodotto e accesso ai dati. Assegna punteggi solo ai fattori con compromessi legittimi, come integrazione, lingue, reporting, sistemi, supporto commerciale e struttura dei costi. Un prezzo basso non compensa una carenza di licenza o governance.
Registra ogni conclusione con prova, data e responsabile. Il nostro metodo suggerito usa un foglio a semaforo seguito da una riunione sui rischi con regolatorio, qualità, PV, supply, legale e commerciale. È un metodo di acquisto, non una qualifica o certificazione Swissmedic.
Cosa rende utile un primo briefing per una presentazione a specialisti?
Fornisci un riepilogo non confidenziale di azienda, classe del prodotto, territori autorizzati, percorso svizzero previsto, stato del dossier, modello produttivo e di fornitura, obiettivo di rimborso e finestra di pianificazione. Indica quali funzioni sono già coperte e quali richiedono un partner esterno.
Non inviare dati di pazienti, segnalazioni individuali di sicurezza o dossier confidenziali tramite un modulo generale. Una prima revisione deve identificare il profilo specialistico e le questioni aperte, non prendere una decisione regolatoria. I documenti dettagliati potranno seguire attraverso un canale confidenziale adeguato con lo specialista esterno scelto.
MAH / CH
Checklist di due diligence del partner MAH svizzero
Registra prova, data e revisore per ogni punto prima della decisione.
- Definire il mandato e separare funzioni obbligatorie e facoltative.
- Verificare entità esatta, presenza svizzera, attività autorizzate e siti.
- Incontrare responsabile tecnico, RPV, sostituti e responsabile regolatorio.
- Testare governance qualità, PV e richiami con scenari pratici.
- Confermare accesso e diritti su dossier, sicurezza, qualità e lotti.
- Mappare importatore, liberazione, stoccaggio, distribuzione e clienti.
- Verificare conflitti di prodotto e portafoglio e indipendenza decisionale.
- Concordare diritti di audit, subappalto, transizione e trasferimento in uscita.
Continua a esplorare
Detenzione dell'omologazioneDomande prima del prossimo passo
SwissGMDP prova che un’azienda è un buon partner MAH?
No. SwissGMDP aiuta a verificare titolari pubblicati di autorizzazioni d’esercizio, siti e attività. Non prova capacità, qualità del servizio, esperienza di prodotto, conflitti accettabili o idoneità commerciale. Usalo come controllo regolatorio in una due diligence più ampia.
Un solo partner dovrebbe fornire tutte le funzioni svizzere?
Non necessariamente. Un partner integrato può ridurre le interfacce; fornitori specializzati possono offrire maggiore profondità o flessibilità commerciale. Confronta il modello giuridico e operativo completo, inclusi licenze, accordi, diritti decisionali, flusso dati e responsabilità.
Cosa chiedere sul modello RPV?
Chiedi RPV nominato e sostituto qualificato, qualifiche, disponibilità, competenza nelle lingue ufficiali, canali di ricezione e notifica, accesso alle informazioni globali, sistema qualità, metriche di supervisione, audit, escalation e continuità.
Un fornitore può rivendicare la proprietà del nostro dossier regolatorio?
I diritti contrattuali variano. Definisci custodia, accesso, uso, formato di esportazione e supporto al trasferimento prima della nomina. Il titolare necessita dei registri per i propri doveri, ma evita modelli che impediscano supervisione legittima o futuro trasferimento controllato.
Il prezzo va incluso nel primo confronto?
Sì, dopo aver superato i criteri giuridici e di governance obbligatori. Confronta ipotesi di ambito, tariffe ricorrenti ed evento, costi trasferiti, controllo delle modifiche e costi di uscita. Il prezzo iniziale più basso non prova che tutto il lavoro autorizzato e responsabile sia incluso.
Fonti e approfondimenti
- Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
- Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
- Banca dati pubblica SwissGMDP
- Requisiti Swissmedic per il responsabile di farmacovigilanza
- Swissmedic: liberazione con un pre-grossista
Informazioni editoriali indipendenti per la pianificazione, non consulenza normativa o legale. Prevalgono le indicazioni ufficiali aggiornate. Ogni contatto con specialisti esterni viene prima concordato con voi. Non inviate dati di pazienti o dossier riservati.
Prima revisione gratuita
Prepara un briefing comparabile prima di incontrare i candidati
Invia un riepilogo non confidenziale dell’azienda, della fase del prodotto e della domanda specifica. Esaminiamo la richiesta e discutiamo prima con te qualsiasi presentazione a uno specialista.
