In breve
Il titolare svizzero dell'omologazione, o MAH, detiene legalmente l'omologazione del medicamento. Deve soddisfare i requisiti di presenza svizzera e autorizzazione d'esercizio del proprio modello, mantenere l'omologazione, governare sicurezza e qualità e assicurare liberazione per il mercato e sorveglianza. Attività definite possono essere affidate a parti qualificate, senza eliminare la responsabilità complessiva del MAH. Il rimborso resta una decisione separata dell'UFSP.
Punti chiave
- Omologazione del prodotto e autorizzazione d'esercizio sono oggetti giuridici diversi che devono essere coerenti.
- L'esternalizzazione trasferisce attività o operazioni, non automaticamente la responsabilità normativa del titolare.
- La persona responsabile della liberazione e il RPV di farmacovigilanza hanno funzioni distinte.
- Prima della nomina vanno verificati entità, ambito della licenza, persone, accordi, accesso ai dati e uscita.
Quando un'entità può detenere un'omologazione svizzera?
La legge sugli agenti terapeutici collega la domanda a qualità, sicurezza ed efficacia, all'autorizzazione pertinente per fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso e a un indirizzo, sede o succursale in Svizzera. Una casella postale o un rappresentante commerciale non basta.
L'omologazione del prodotto consente di commercializzare uno specifico medicamento alle condizioni approvate. L'autorizzazione d'esercizio definisce attività e siti dell'entità. Il suo ambito deve corrispondere a importazione, commercio all'ingrosso e liberazione prevista; non basta una società del gruppo che sembra semplicemente svizzera.
Quali responsabilità compongono il modello MAH?
Il titolare collega ciclo di vita regolatorio, farmacovigilanza, qualità, liberazione, supervisione della fornitura e sorveglianza del mercato. Prezzo e rimborso incidono sul lancio, ma l'omologazione Swissmedic non inserisce automaticamente il prodotto nell'elenco delle specialità. Questo flusso di lavoro UFSP separato deve avere un proprio responsabile e un proprio piano delle evidenze.
La tabella è uno strumento di pianificazione e non sostituisce la legge applicabile, l'autorizzazione d'esercizio o una decisione specifica sul prodotto. Per ogni area indicate entità responsabile, decisore, esecutore e prova.
| Area | Operazioni esternalizzabili | Governo del MAH | Prova da esaminare |
|---|---|---|---|
| Ciclo regolatorio | Preparazione del dossier e supporto al deposito | Accuratezza, completezza, condizioni approvate e modifiche | Accordo regolatorio, accesso al dossier e cronologia |
| Farmacovigilanza | Gestione casi, sistemi e RPV esterno idoneo | Responsabilità generale, supervisione e capacità di notifica svizzera | RPV e sostituto, accordo PV, QMS, metriche ed escalation |
| Qualità e distribuzione | Stoccaggio e distribuzione da parti autorizzate | Integrità, tracciabilità, reclami e richiami | Ambito licenza, accordo qualità, GDP e test di richiamo |
| Liberazione svizzera | Raccolta documenti e attività fisiche | Decisione finale e responsabilità dei lotti liberati | Ambito MAH, responsabile, SOP e fascicolo lotto |
| Rimborso | Sviluppo prove e supporto alla domanda | Strategia e correttezza delle prove | Piano UFSP, diritti decisionali e dichiarazioni controllate |
Cosa si può esternalizzare e cosa resta al titolare?
Attività definite possono essere affidate a parti competenti e, se necessario, autorizzate. L'accordo deve coprire responsabilità, documenti, accessi, supervisione, deviazioni, escalation e continuità. Il MAH deve conservare informazioni e autorità per le proprie decisioni.
Swissmedic consente operazioni fisiche presso un pre-grossista autorizzato, con accordo qualità, supervisione e valutazione del rischio. Decisione finale di liberazione e responsabilità del richiamo restano al MAH. Un RPV esterno non trasferisce la responsabilità PV complessiva.
Come differiscono responsabile tecnico, RPV e QP UE?
Il responsabile tecnico è legato all'autorizzazione d'esercizio e decide la liberazione svizzera quando previsto. Il RPV governa il sistema svizzero di farmacovigilanza e richiede un sostituto qualificato. Le funzioni vanno documentate separatamente.
Un certificato QP UE può supportare il fascicolo del lotto ma non sostituisce la decisione svizzera. Un assetto QPPV UE non dimostra automaticamente un modello RPV svizzero funzionante. Verificate funzione, disponibilità, lingua, sostituzione, interfacce e supervisione.
Quali prove verificare prima della nomina?
Partite dalla ragione sociale esatta del contraente e futuro titolare. Controllate SwissGMDP, siti e attività. I dati pubblici provano lo status pubblicato, non capacità, qualità del servizio, esperienza sul prodotto o assenza di conflitti.
Esaminate responsabili nominati e sostituti, accordi, accesso al dossier e ai dati di sicurezza, subappaltatori, deviazioni, reclami, richiami, riesame delle prestazioni, audit e clausola di trasferimento. Chiedete chi può agire quando il contatto principale è assente e chi ha l'autorità finale quando le priorità commerciali entrano in conflitto con la sicurezza o la qualità.
- Confrontare l'entità proposta con i registri ufficiali.
- Allineare attività e siti al flusso fisico previsto.
- Richiedere ruoli nominati, sostituti e accesso organizzativo.
- Collegare ogni decisione mantenuta a SOP, accordo e proprietario del record.
- Garantire restituzione di dossier, sicurezza, qualità e dati all'uscita.
Come strutturare il mandato?
Mappate separatamente prodotto, flusso giuridico e flusso fisico. Stabilite chi detiene l'omologazione, quali attività richiedono licenza, chi sono responsabile tecnico e RPV, dove risiedono dossier e sistema di sicurezza e come i lotti raggiungono i clienti svizzeri. Solo dopo decidete se il lavoro debba essere svolto da un unico fornitore o da più parti specializzate.
Il nostro metodo suggerito assegna un responsabile, un sostituto e una prova a ogni decisione critica. È uno strumento di pianificazione, non una regola giuridica, rende visibili le lacune prima della firma e offre a uno specialista svizzero qualificato un briefing mirato da esaminare.
MAH / CH
Checklist del modello operativo MAH svizzero
Usa questo foglio per preparare un confronto mirato e non confidenziale con uno specialista svizzero qualificato.
- Indicare l'esatta entità giuridica proposta come titolare.
- Verificare presenza svizzera, attività autorizzate e siti.
- Assegnare la custodia del dossier e l'accesso completo ai documenti.
- Nominare responsabile tecnico, RPV e sostituti con relative autorità.
- Mappare liberazione, importazione, stoccaggio, distribuzione e richiamo.
- Definire accordi, supervisione, metriche, deviazioni ed escalation.
- Stabilire la consegna di dati regolatori, sicurezza, qualità e lotti all'uscita.
- Decidere separatamente la necessità di rimborso nell'elenco delle specialità.
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Detenzione dell'omologazioneDomande prima del prossimo passo
Una società estera può detenere direttamente l'omologazione svizzera?
Il richiedente deve rispettare presenza svizzera e autorizzazione d'esercizio ai sensi dell'art. 10 LATer. Occorre quindi un modello giuridico e di licenza svizzero idoneo, tramite una propria presenza qualificata o un titolare separatamente incaricato. Il modello corretto dipende dalle attività e dalla catena di fornitura.
Il MAH può esternalizzare regolatorio, PV e logistica?
Attività definite possono essere affidate a parti competenti e autorizzate con responsabilità scritte e supervisione. La responsabilità generale non scompare e alcune decisioni, compresa la liberazione svizzera nel modello applicabile, restano al MAH.
Il RPV è lo stesso ruolo del responsabile della liberazione dei lotti?
No. Il RPV governa la farmacovigilanza; il responsabile tecnico è collegato all’autorizzazione d’esercizio e alle decisioni tecniche. I ruoli richiedono qualifiche, autorità, sostituzione e documentazione distinte, anche se una persona qualificata o un’organizzazione supporta entrambi.
Il MAH deve essere anche importatore o distributore?
Non necessariamente. Altre entità autorizzate possono importare, conservare e distribuire. Il modello deve comunque indicare ambiti di licenza, liberazione, flusso dei dati e supervisione MAH su qualità, tracciabilità e richiami.
L'omologazione Swissmedic comprende il rimborso?
No. Swissmedic decide l'omologazione. Il rimborso ambulatoriale ordinario tramite assicurazione obbligatoria è una procedura UFSP separata per elenco delle specialità, limitazioni e prezzo massimo.
Fonti e approfondimenti
- Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
- Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
- Banca dati pubblica SwissGMDP
- Requisiti Swissmedic per il responsabile di farmacovigilanza
- Swissmedic: liberazione con un pre-grossista
- UFSP: prezzi dei medicamenti ed elenco delle specialità
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