En bref
Le titulaire suisse de l'autorisation de mise sur le marché, ou MAH, détient juridiquement l'autorisation du médicament. Il doit satisfaire aux conditions de présence en Suisse et d'autorisation d'exploitation, maintenir l'autorisation, piloter sécurité et qualité, et assurer libération du marché et surveillance. Des tâches définies peuvent être confiées à des parties qualifiées, sans faire disparaître sa responsabilité globale. Le remboursement relève d'une décision distincte de l'OFSP.
Points essentiels
- L'autorisation du produit et l'autorisation d'exploitation sont deux objets juridiques distincts qui doivent être cohérents.
- L'externalisation déplace des tâches ou opérations, pas automatiquement la responsabilité réglementaire du titulaire.
- Le responsable de la libération du marché et le RPV de pharmacovigilance sont des rôles différents.
- Avant la nomination, vérifiez entité juridique, périmètre de licence, personnes nommées, accords, accès aux données et sortie.
Quelles conditions permettent de détenir une autorisation suisse?
La loi sur les produits thérapeutiques relie la demande à trois éléments: preuve de qualité, sécurité et efficacité, autorisation pertinente de fabriquer, importer ou faire le commerce de gros, et adresse, siège ou succursale en Suisse. Une boîte postale ou un représentant commercial ne suffit pas.
L'autorisation du produit permet la commercialisation d'un médicament précis selon ses conditions approuvées. L'autorisation d'exploitation définit les activités d'une entité et les sites concernés. Le périmètre doit donc correspondre au modèle d'importation, de commerce de gros et de libération du marché; une société du groupe qui paraît simplement suisse ne suffit pas.
Quelles responsabilités composent le modèle du titulaire?
Le titulaire relie cycle de vie réglementaire, pharmacovigilance, qualité, libération du marché, surveillance de l'approvisionnement et surveillance du marché. Prix et remboursement influencent le lancement, mais l'autorisation Swissmedic n'inscrit pas automatiquement le produit sur la liste des spécialités. Ce chantier OFSP distinct doit avoir son propre responsable et son propre plan de preuves.
Le tableau est un outil de planification et ne remplace ni le droit applicable, ni l'autorisation d'exploitation, ni une décision propre au produit. Pour chaque ligne, nommez l'entité responsable, le décideur, l'exécutant et la preuve.
| Domaine | Opérations externalisables | Gouvernance du titulaire | Preuve à examiner |
|---|---|---|---|
| Cycle réglementaire | Préparation du dossier et soutien au dépôt | Exactitude, complétude, conditions approuvées et changements | Accord réglementaire, accès au dossier, historique |
| Pharmacovigilance | Traitement des cas, systèmes et RPV externe adapté | Responsabilité globale, supervision et capacité de notification suisse | RPV et suppléant, accord PV, SMQ, indicateurs, escalade |
| Qualité et distribution | Stockage et distribution par parties autorisées | Intégrité, traçabilité, réclamations et rappels | Périmètre de licence, accord qualité, GDP et test de rappel |
| Libération suisse | Collecte documentaire et opérations physiques | Décision finale et responsabilité des lots libérés | Périmètre du titulaire, responsable, procédure et dossier de lot |
| Remboursement | Développement des preuves et soutien à la demande | Stratégie et exactitude des preuves | Plan OFSP, droits de décision et allégations contrôlées |
Que peut-on externaliser et que conserve le titulaire?
Des activités définies peuvent être confiées à des parties compétentes et, si nécessaire, autorisées. L'accord doit couvrir responsabilités, documents, accès, supervision, déviations, escalade et continuité. Le titulaire doit disposer des informations et de l'autorité nécessaires à ses décisions.
L'interprétation Swissmedic permet des opérations physiques chez un pré-grossiste autorisé, avec accord qualité, supervision et évaluation fondée sur le risque. Décision finale de libération et responsabilité du rappel restent au titulaire. Un RPV externe ne transfère pas non plus la responsabilité PV globale.
Quelle différence entre responsable technique, RPV et QP européenne?
Le responsable technique est lié à l'autorisation d'exploitation et décide de la libération suisse lorsque le périmètre le prévoit. Le RPV pilote le système suisse de pharmacovigilance et dispose d'un suppléant qualifié. Il faut documenter séparément ces fonctions.
Un certificat d'une QP européenne peut contribuer au dossier de lot mais ne remplace pas la décision suisse. Un modèle QPPV européen ne prouve pas automatiquement un modèle RPV suisse opérationnel. Vérifiez fonction suisse, disponibilité, langue, suppléance, interfaces et supervision.
Quelles preuves vérifier avant la nomination?
Commencez par la raison sociale exacte du cocontractant et futur titulaire. Contrôlez l'enregistrement SwissGMDP, les sites et les activités. Les données publiques prouvent le statut publié, pas la capacité, la qualité de service, l'expérience produit ou l'absence de conflit.
Examinez ensuite responsables nommés et suppléants, accords, accès au dossier et aux données de sécurité, sous-traitants, déviations, réclamations, rappels, revue des performances, droits d'audit et clause de transfert. Demandez qui peut agir en l'absence du contact principal et qui détient l'autorité finale lorsque des priorités commerciales entrent en conflit avec la sécurité ou la qualité.
- Comparer l'entité de l'offre aux registres officiels.
- Faire correspondre activités et sites au flux physique prévu.
- Demander les personnes nommées, leurs suppléants et leur accès organisationnel.
- Relier chaque décision conservée à une procédure, un accord et un propriétaire de dossier.
- Garantir la restitution des dossiers réglementaires, sécurité, qualité et sortie.
Comment construire le mandat?
Cartographiez séparément le produit, le flux juridique et le flux physique. Décidez qui détient l'autorisation, quelles activités sont nécessaires, qui est responsable technique et RPV, où résident dossier et système de sécurité, et comment les lots atteignent les clients suisses. Ce n'est qu'ensuite qu'il faut décider si un seul prestataire ou plusieurs parties spécialisées exécuteront le travail.
Notre méthode suggérée est une matrice avec un responsable, un suppléant et une preuve pour chaque décision critique. C'est une méthode de planification, pas une règle juridique. Elle révèle les lacunes avant la signature et fournit à un spécialiste suisse qualifié un briefing ciblé à examiner.
MAH / CH
Liste de travail du modèle MAH suisse
Utilisez cette feuille pour préparer une discussion ciblée et non confidentielle avec un spécialiste suisse qualifié.
- Nommer l'entité juridique proposée comme titulaire.
- Vérifier présence suisse, activités autorisées et sites.
- Attribuer la garde du dossier et garantir l'accès aux documents sources.
- Nommer responsable technique, RPV et suppléants avec leurs pouvoirs.
- Cartographier libération, importation, stockage, distribution et rappel.
- Définir accords, supervision, indicateurs, déviations et escalade.
- Fixer la remise des données réglementaires, sécurité, qualité et lots à la sortie.
- Décider séparément du besoin d'inscription à la liste des spécialités.
Poursuivre la découverte
Détention de l'autorisationQuestions avant la prochaine étape
Une société étrangère peut-elle détenir directement l'autorisation suisse?
Le demandeur doit satisfaire à l'art. 10 LPTh, notamment présence en Suisse et autorisation d'exploitation pertinente. Un promoteur étranger a donc besoin d'un modèle juridique et de licence suisse admissible, par sa propre présence qualifiée ou un titulaire séparément mandaté. Le modèle approprié dépend des activités et de la chaîne d'approvisionnement.
Le titulaire peut-il externaliser réglementaire, PV et logistique?
Des activités définies peuvent être confiées à des parties compétentes et autorisées, avec responsabilités écrites et supervision. La responsabilité globale ne disparaît pas et certaines décisions, dont la libération suisse dans le modèle applicable, restent au titulaire.
Le RPV est-il le même rôle que le responsable de libération des lots?
Non. Le RPV est responsable du système de pharmacovigilance; le responsable technique relève de l’autorisation d’exploitation et des décisions techniques. Les rôles exigent des qualifications, pouvoirs, suppléances et documents distincts, même si une personne qualifiée ou une organisation soutient les deux.
Le titulaire doit-il être importateur et distributeur?
Pas nécessairement. D'autres entités autorisées peuvent importer, stocker et distribuer. Le modèle doit toutefois identifier les périmètres de licence, la libération suisse, les flux de données et la supervision de la qualité, traçabilité et rappels.
L'autorisation Swissmedic comprend-elle le remboursement?
Non. Swissmedic décide de l'autorisation. Le remboursement ambulatoire ordinaire par l'assurance obligatoire relève d'une procédure OFSP distincte pour la liste des spécialités, les limitations et le prix maximal.
Sources et lectures complémentaires
- Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
- Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments
- Base publique SwissGMDP
- Exigences Swissmedic relatives au responsable de pharmacovigilance
- Swissmedic: libération avec un pré-grossiste
- OFSP: prix des médicaments et liste des spécialités
Informations éditoriales indépendantes pour la planification, sans conseil réglementaire ou juridique. Les directives officielles actuelles font foi. Toute mise en relation avec un spécialiste externe est discutée avec vous au préalable. Ne transmettez ni données de patients ni dossiers confidentiels.
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