Liste de travail du modèle MAH suisse
MAH Switzerland | 2026-09-20

Utilisez cette feuille pour préparer une discussion ciblée et non confidentielle avec un spécialiste suisse qualifié.

[ ] 1. Nommer l'entité juridique proposée comme titulaire.

[ ] 2. Vérifier présence suisse, activités autorisées et sites.

[ ] 3. Attribuer la garde du dossier et garantir l'accès aux documents sources.

[ ] 4. Nommer responsable technique, RPV et suppléants avec leurs pouvoirs.

[ ] 5. Cartographier libération, importation, stockage, distribution et rappel.

[ ] 6. Définir accords, supervision, indicateurs, déviations et escalade.

[ ] 7. Fixer la remise des données réglementaires, sécurité, qualité et lots à la sortie.

[ ] 8. Décider séparément du besoin d'inscription à la liste des spécialités.


Quelles responsabilités suisses de titulaire, réglementaires, PV, qualité ou approvisionnement restent à attribuer?
https://mahswitzerland.com/fr/blog/swiss-mah-roles-responsibilities/#article-review

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/fr
Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/fr
Base publique SwissGMDP
https://swissgmdp.ch/
Exigences Swissmedic relatives au responsable de pharmacovigilance
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: libération avec un pré-grossiste
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
OFSP: prix des médicaments et liste des spécialités
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs