한눈에 보기
스위스 의약품 판매허가 보유자(MAH)는 의약품의 스위스 허가를 법적으로 보유합니다. 해당 운영 모델에 맞는 스위스 소재지와 사업허가 조건을 충족하고 허가 유지, 안전성과 품질 거버넌스, 스위스 시장 출하 승인과 시판 후 감시를 보장해야 합니다. 정해진 업무는 적격 기관에 위탁할 수 있지만 계약으로 MAH의 총괄 책임이 없어지지는 않습니다. 급여는 연방보건청의 별도 결정입니다.
핵심 요점
- 제품 허가와 사업허가는 서로 다른 법적 대상이며 MAH 모델에서 함께 맞아야 합니다.
- 외부 위탁은 업무와 물리적 작업을 옮길 수 있지만 규제 책임을 자동으로 이전하지 않습니다.
- 시장 출하 책임자와 약물감시 RPV는 서로 다른 역할입니다.
- 지정 전 정확한 법인, 허가 범위, 담당자, 계약, 데이터 접근과 종료 계획을 확인해야 합니다.
어떤 법인이 스위스 허가를 보유할 수 있습니까?
치료제품법은 품질, 안전성, 유효성 입증, 제조·수입·도매에 필요한 허가, 스위스 등록 주소·본점·지점이라는 조건을 함께 요구합니다. 우편 주소나 영업 대리인만으로는 충분하지 않습니다.
제품 허가는 특정 의약품을 승인 조건에 따라 판매할 수 있는지 결정합니다. 사업허가는 법인이 지정 장소에서 어떤 활동을 할 수 있는지 결정합니다. 따라서 수입, 도매, 시장 출하 모델에 맞는 허가 범위가 필요하며, 단지 스위스 회사처럼 보이는 그룹 계열사만으로는 충분하지 않습니다.
MAH 운영 모델에는 어떤 책임이 포함됩니까?
MAH는 규제 수명주기, 약물감시, 품질, 시장 출하, 공급 감독과 시판 후 감시를 연결합니다. 가격과 급여는 출시 계획에 영향을 주지만 Swissmedic 허가가 스위스 외래 급여 의약품 목록(Specialities List, SL) 등재를 자동으로 제공하지는 않습니다. 이 별도의 FOPH 업무에는 고유한 책임자와 근거 계획이 필요합니다.
아래 표는 계획 도구이며 적용 법률, 사업허가 또는 제품별 당국 결정을 대신하지 않습니다. 각 영역에 책임 법인, 의사결정자, 수행기관과 근거 기록을 지정하십시오.
| 영역 | 위탁 가능한 운영 | MAH가 관리할 사항 | 확인할 근거 |
|---|---|---|---|
| 규제 수명주기 | 자료 준비와 제출 지원 | 정확성, 완전성, 승인 조건, 변경 관리 | 규제 계약, 자료 접근, 제출 이력 |
| 약물감시 | 사례 처리, 시스템, 적합한 외부 RPV | 총괄 PV 책임, 감독, 스위스 보고 준비 | RPV와 대리인, PV 계약, QMS, 지표, 상향보고 |
| 품질과 유통 | 허가 기관의 보관과 유통 | 제품 무결성, 추적성, 불만과 회수 준비 | 허가 범위, 품질 계약, GDP, 회수 시험 |
| 스위스 시장 출하 | 문서 수집과 물리적 작업 | 최종 출하 결정과 출하 로트 책임 | MAH 범위, 책임자, SOP, 로트 기록 |
| 급여 | 근거 개발과 신청 지원 | 전략과 근거의 진실성 | FOPH 계획, 결정권, 통제된 주장 |
무엇을 위탁할 수 있고 무엇이 보유자에게 남습니까?
필요한 역량과 허가를 가진 당사자에게 명확한 업무를 위탁할 수 있습니다. 계약에는 책임, 기록, 접근권, 감독, 일탈, 상향보고와 사업연속성을 담아야 합니다. MAH는 법과 허가상 결정을 내릴 정보와 권한을 유지합니다.
Swissmedic의 현행 해석은 적절한 허가를 가진 사전 도매업체의 물리적 작업을 허용하지만 품질계약, 감독과 위험평가를 요구합니다. 최종 시장 출하 결정과 회수 책임은 MAH에 남습니다. 외부 RPV를 사용해도 총괄 PV 책임은 MAH에 있습니다.
시장 출하 책임자, RPV, EU QP는 어떻게 다릅니까?
시장 출하 책임자는 사업허가와 연결되며 해당 범위에서 스위스 시장 출하를 결정합니다. RPV는 스위스 약물감시 보고 시스템을 책임지고 적격 대리인이 필요합니다. 두 책임은 별도로 문서화해야 합니다.
EU QP 증명서는 로트 자료의 중요한 근거가 될 수 있지만 스위스 MAH의 시장 출하 결정을 대체하지 않습니다. EU QPPV 체계도 스위스 RPV 모델을 자동으로 증명하지 않습니다. 역할, 가용성, 언어, 대리, 인터페이스와 감독을 확인하십시오.
지정 전에 어떤 근거를 확인해야 합니까?
계약하고 허가를 보유할 정확한 법인명부터 확인하십시오. SwissGMDP 기록, 장소와 활동 범위를 조회하십시오. 공개 허가 정보는 게시된 상태를 보여주지만 역량, 서비스 품질, 제품 경험이나 이해상충 부재를 증명하지 않습니다.
이후 지정 책임자와 대리인, 계약, 자료와 안전성 데이터 접근, 재위탁 지도, 일탈·불만·회수 절차, 성과 검토, 감사권과 실행 가능한 이전 조항을 확인하십시오. 주 담당자가 부재할 때 누가 행동할 수 있는지, 상업적 우선순위가 안전성 또는 품질과 충돌할 때 누가 최종 권한을 갖는지도 확인하십시오.
- 제안서 법인명을 공식 기록과 대조합니다.
- 활동과 장소가 계획한 물류와 맞는지 확인합니다.
- 지정 역할, 대리인과 조직상 권한의 근거를 요청합니다.
- 각 보유 결정을 SOP, 계약과 기록 책임자에 연결합니다.
- 종료 시 규제, 안전성, 품질과 기록 반환을 보장합니다.
회사는 위탁 범위를 어떻게 설계해야 합니까?
제품 흐름, 법적 흐름과 물리적 흐름을 따로 그리십시오. 허가 보유자, 필요한 사업허가 활동, 시장 출하 책임자와 RPV, 자료와 안전성 시스템의 위치, 고객까지의 로트 경로를 결정하십시오. 그 후에 한 업체 또는 여러 전문 업체 중 누가 업무를 수행할지 결정하십시오.
권장 작업법은 각 핵심 결정에 한 명의 책임자, 한 명의 대리와 한 개의 근거 기록을 지정하는 것입니다. 이는 규정이 아니라 계획 방법이며 계약 전 공백을 드러내고, 적격 스위스 전문가가 검토할 수 있는 초점이 분명한 브리프를 제공합니다.
MAH / CH
스위스 MAH 운영 모델 체크리스트
적격 스위스 전문가와 집중적인 비기밀 논의를 준비하는 데 사용하십시오.
- 허가 보유자 후보의 정확한 법인명을 적습니다.
- 스위스 소재와 사업허가 활동 및 장소를 확인합니다.
- 규제 자료 책임자와 전체 원문 접근을 정합니다.
- 시장 출하 책임자, RPV, 적격 대리와 권한을 지정합니다.
- 시장 출하, 수입, 보관, 유통과 회수를 배분합니다.
- 계약, 감독, 지표, 일탈과 상향보고를 정의합니다.
- 종료 시 자료, 안전성, 품질과 로트 기록 이전을 정합니다.
- 스위스 외래 급여 의약품 목록(SL) 등재 필요성을 별도 작업으로 결정합니다.
더 살펴보기
MAH 보유다음 단계 전에 확인할 질문
해외 회사가 스위스 판매허가를 직접 보유할 수 있습니까?
신청자는 치료제품법 제10조의 스위스 소재와 관련 사업허가 조건을 충족해야 합니다. 따라서 해외 의뢰자는 자체 적격 스위스 조직 또는 별도 계약한 보유자를 통한 법적·허가 모델이 필요합니다. 적절한 모델은 해당 활동과 공급망에 따라 달라집니다.
MAH가 규제, PV, 물류를 위탁할 수 있습니까?
명확한 업무는 서면 책임과 감독 하에 역량과 필요한 허가를 가진 기관에 위탁할 수 있습니다. 총괄 책임은 사라지지 않으며 적용 모델의 최종 스위스 시장 출하 같은 결정은 MAH에 남습니다.
RPV와 로트 시장 출하 책임자가 같은 역할입니까?
아닙니다. RPV는 약물감시 시스템을 맡고 시장 출하 책임자는 사업허가와 기술 결정에 연결됩니다. 한 명의 적격자 또는 한 조직이 둘 다 지원하더라도 각 역할의 자격, 권한, 대리와 문서를 별도로 정해야 합니다.
MAH가 수입자나 유통업체도 되어야 합니까?
반드시 그렇지는 않습니다. 다른 적절한 허가 기관이 수입, 보관과 유통을 맡을 수 있습니다. 다만 전체 모델은 허가 범위, 시장 출하, 기록 흐름, 품질·추적·회수에 대한 MAH 감독을 보여야 합니다.
Swissmedic 허가에 급여도 포함됩니까?
포함되지 않습니다. Swissmedic은 의약품 허가를 결정하고 의무보험의 일반 외래 급여는 스위스 외래 급여 의약품 목록(SL), 제한과 최대 가격에 관한 FOPH의 별도 결정입니다.
출처 및 참고 자료
- 치료제품법
- 의약품 분야 사업허가 조례
- SwissGMDP 공개 데이터베이스
- Swissmedic 약물감시 책임자 요건
- Swissmedic 사전 도매업체 협력 시장 출하 지침
- FOPH: 의약품 가격과 스위스 외래 급여 의약품 목록(SL)
사업 계획을 위한 독립적인 편집 정보이며 규제 또는 법률 자문이 아닙니다. 최신 공식 지침이 우선합니다. 외부 전문가 연결은 먼저 귀하와 협의합니다. 환자 정보나 기밀 허가 자료를 보내지 마세요.
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