스위스 MAH 운영 모델 체크리스트
MAH Switzerland | 2026-09-20

적격 스위스 전문가와 집중적인 비기밀 논의를 준비하는 데 사용하십시오.

[ ] 1. 허가 보유자 후보의 정확한 법인명을 적습니다.

[ ] 2. 스위스 소재와 사업허가 활동 및 장소를 확인합니다.

[ ] 3. 규제 자료 책임자와 전체 원문 접근을 정합니다.

[ ] 4. 시장 출하 책임자, RPV, 적격 대리와 권한을 지정합니다.

[ ] 5. 시장 출하, 수입, 보관, 유통과 회수를 배분합니다.

[ ] 6. 계약, 감독, 지표, 일탈과 상향보고를 정의합니다.

[ ] 7. 종료 시 자료, 안전성, 품질과 로트 기록 이전을 정합니다.

[ ] 8. 스위스 외래 급여 의약품 목록(SL) 등재 필요성을 별도 작업으로 결정합니다.


스위스 MAH, 규제, PV, 품질 또는 공급 책임 중 아직 배정되지 않은 것은 무엇입니까?
https://mahswitzerland.com/ko/blog/swiss-mah-roles-responsibilities/#article-review

치료제품법
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
의약품 분야 사업허가 조례
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
SwissGMDP 공개 데이터베이스
https://swissgmdp.ch/
Swissmedic 약물감시 책임자 요건
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic 사전 도매업체 협력 시장 출하 지침
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
FOPH: 의약품 가격과 스위스 외래 급여 의약품 목록(SL)
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs