한눈에 보기
스위스 판매허가 이전은 지정 제품 허가의 모든 권리와 의무를 적격한 미래 허가권자에게 옮기는 Swissmedic 승인 절차입니다. 재고 구매, 회사명 변경, 유통계약 또는 허가권자 법인이 그대로인 주식 매각과는 다릅니다. 미래 허가권자가 이전 신청을 제출하고 적용되는 자격조건을 충족해야 합니다. 통제된 전환에는 문서, 약물감시, 품질, 배치, 공급, 포장과 급여 작업의 조정도 필요합니다.
핵심 요점
- Swissmedic 경로를 선택하기 전에 법적 사건을 분류합니다.
- 공식 신청과 운영 인계를 연결되지만 별도인 작업으로 관리합니다.
- 상업 목표만이 아니라 미래 허가권자 준비, 기록, 재고와 안전 연속성으로 날짜를 정합니다.
- 현행 3개월 사전 제출 지침을 Swissmedic 완료기간 보장으로 해석하지 않습니다.
이 거래는 실제로 허가 이전입니까?
허가 이전은 한 법인에서 다른 법인으로 판매허가를 옮깁니다. 재고 구매, 사적 유통계약 또는 허가권자 법인이 그대로인 주식 매각 자체는 허가를 이전하지 않습니다. 명칭, 법적 형태 또는 주소 변경은 별도 지침을 따를 수 있고 합병이나 법적 승계에는 사례별 증거가 필요합니다.
제품보다 법인을 먼저 매핑합니다. 현재 허가권자, 미래 허가권자, 상업등기 연속성과 예정 효력일을 비교합니다. 거래구조가 복잡하면 적격 스위스 전문가가 경로를 확인해야 하며 거래 명칭만으로는 충분하지 않습니다.
| 사건 | 검토할 스위스 경로 | 별도 작업 |
|---|---|---|
| 제품이 법인 A에서 B로 이동 | 판매허가 이전 | 문서, PV, 재고, 포장과 공급 |
| 동일 법인이 명칭, 형태 또는 주소 변경 | 명칭 또는 소재지 변경 지침 | 기록, 허가와 포장 갱신 |
| 주식 매각 후 허가권자 법인 유지 | 허가권자 정체성 변경 여부 평가 | 지배권 변경과 거버넌스 조항 |
| 합병 또는 법적 승계 | 이전 FAQ와 상업등기 증거 | 법적 연속성, 기록과 허가범위 |
| 재고 구매 | 사적 재고 및 GDP 약정 | 판매허가를 이전하지 않음 |
현행 Swissmedic 이전 경로는 무엇을 요구합니까?
Swissmedic 현행 지침은 미래 허가권자가 신청하고 제출 시 치료제품법 제10조 조건을 충족해야 한다고 규정합니다. 패키지에는 작성된 양식과 양도선언이 포함됩니다. 이전과 함께 허가의 권리와 의무가 넘어가지만 허가의 유효상태는 영향을 받지 않습니다.
현행 지침은 계획한 이전일 최소 3개월 전 제출을 요구하고 더 짧은 기간에는 이유가 필요합니다. 이는 제출계획 규칙이며 모든 사건이 3개월 안에 완료된다는 약속이 아닙니다. 제출일에 양식, 지침 버전, 수수료와 전환조건을 다시 확인합니다.
전환까지 어떤 작업이 준비돼야 합니까?
미래 허가권자에게는 승인결정 이상이 필요합니다. 문서와 eCTD 수명주기, 규제 서신, PV 사례와 의무, 품질 및 배치 기록, GMP 증거, 제품정보, 포장, 공급계약, 재고상태와 향후 결정을 위한 기록이 필요합니다.
급여제품은 Specialities List 기록, FOPH 서신, 가격과 제한 거버넌스도 포함합니다. 각 작업마다 이전 및 신규 허가권자 책임자, 이전형식, 조정, 수락증거, 전환조치와 사후점검을 지정합니다.
- 규제신청과 효력일
- 영업허가, 책임자와 시장출하 준비
- PV 책임자, 사례, 신호, PSUR와 위험최소화 인계
- 문서와 eCTD 수명주기 이전
- 배치, GMP, 검체, 일탈과 재고분류
- 제품정보, 포장과 공개
- 공급, 고객, 불만, 회수와 반품
- 해당 시 Specialities List와 FOPH 기록
재고, 배치와 포장을 어떻게 통제합니까?
이전 후 새 배치를 스위스 시장에 출하할 수 있는 주체는 새 허가권자뿐입니다. 따라서 이전 허가권자 아래 제조된 배치의 충분한 허가, 배치 및 GMP 기록이 필요합니다. Swissmedic 지침은 이미 시장출하된 재고와 포장 전환을 정해진 조건에서 다루며 포괄 허가가 아닙니다.
재고 소유권과 규제상태를 분리합니다. 제조, 기술인증, 스위스 시장출하, 수입, 실제위치와 판매상태로 재고를 분류합니다. 전환 전 각 집단을 승인된 제품정보와 포장, 불만 및 회수 기록, 책임자와 연결합니다.
약물감시와 품질 연속성을 어떻게 보호합니까?
PV 이전은 사례, 신호, 정기보고서, 위험계획, 안전성 변경, 현지자료, 보고접근, 공급자계약과 실사기록을 조정합니다. 미래 PV 책임자와 대리자, 글로벌 정보접근 및 각 책임변경의 정확한 시점을 확인합니다.
품질계획은 미결 일탈, 불만, 회수, 변경관리, 공급자 적격성, 보관기록과 검체, 온도사건 및 출하재고를 포함합니다. 공동 전환검토를 실시하고 미해결 사항, 책임자와 보고경로를 기록합니다. 위험은 낮추지만 공급 중단이 없다고 보장할 수 없습니다.
준비도 게이트에는 무엇이 포함됩니까?
목표일을 확정하기 전에 통제된 준비도 게이트를 사용합니다. 법적 분류, 미래 허가권자 적격성, 신청패키지, 문서수락, PV와 품질 이전, 시장출하 역량, 재고계획, 포장, 공급과 급여기록마다 증거와 책임자가 필요합니다.
구두확약만으로 녹색을 부여하지 않는 적색-황색-녹색 패키지를 제안합니다. 이는 프로젝트 통제방법이며 Swissmedic 요건이 아닙니다. 핵심 의존성이 황색이면 결정, 임시통제와 전환중지 권한을 기록합니다.
MAH / CH
스위스 허가 이전 준비도 체크리스트
이전일을 선택하기 전에 책임자와 증거를 확인하는 작업표입니다.
- 기업사건을 분류하고 Swissmedic 경로를 확인합니다.
- 미래 허가권자의 적격성, 허가범위, 책임자와 PV 준비를 확인합니다.
- 현행양식, 양도증거와 제출계획을 준비합니다.
- 문서, eCTD 수명주기와 규제서신을 목록화합니다.
- PV 사례, 신호, 의무, 시스템과 공급자 기록을 조정합니다.
- 배치, 시장출하, 재고, 포장과 아트워크를 분류합니다.
- 공급, 불만, 회수, 반품과 고객기록을 매핑합니다.
- 해당 FOPH와 Specialities List 기록을 이전하고 전환게이트를 승인합니다.
더 살펴보기
MAH 이전다음 단계 전에 확인할 질문
누가 스위스 허가 이전을 신청합니까?
현행 지침에 따라 미래 허가권자가 신청하고 제출 시 해당 조건을 충족해야 합니다. 당사자들은 필요한 양도증거도 제공합니다. 제출 전에 현행 양식과 지침을 재확인합니다.
Swissmedic은 모든 이전을 3개월 안에 완료합니까?
아닙니다. 예정일 최소 3개월 전 제출을 요구하고 더 짧은 기간은 이유가 필요합니다. 이는 계획지침이며 처리시간이나 결과 보장이 아닙니다.
기존 재고는 이전 후 시장에 남을 수 있습니까?
지침은 특정조건 아래 재고와 포장의 전환규정을 둡니다. 각 재고집단을 분류하고 현행규칙, 승인정보, 출하상태와 책임법인을 확인합니다.
회사명 변경은 허가 이전과 같습니까?
반드시 그렇지는 않습니다. 명칭 또는 소재지 변경에는 별도 지침이 있습니다. 경로는 법인 연속성과 거래증거에 따라 달라집니다.
계약이 이전 중 공급연속성을 보장합니까?
아닙니다. 계약과 계획은 책임을 배분하고 위험을 낮추지만 당국조치, 준비, 기록, 배치, 포장, 수입, 유통과 예기치 않은 품질 또는 안전사건에도 의존합니다.
출처 및 참고 자료
- Swissmedic: 판매허가 이전 지침
- Swissmedic: 허가 이전 질의응답
- Swissmedic: 명칭 또는 소재지 변경 지침
- Swissmedic: 약물감시 책임자 요건
- 스위스 연방공중보건청: 스위스 의약품 가격
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