איך נערכים להעברת MAH בשווייץ?

נקודות מרכזיות

• מסווגים את האירוע המשפטי לפני בחירת מסלול Swissmedic.
• מנהלים את ההגשה הרשמית ואת ההעברה התפעולית כזרמים קשורים אך נפרדים.
• קובעים תאריך לפי מוכנות, רשומות, מלאי ורציפות בטיחות, ולא רק יעד מסחרי.
• אין לבלבל את הנחיית שלושת החודשים עם זמן השלמה מובטח של Swissmedic.

האם העסקה באמת העברת רישום?

העברה מזיזה רישום מישות משפטית אחת לאחרת. רכישת מלאי, הסכם הפצה פרטי או מכירת מניות שמשאירה את ישות בעלת הרישום ללא שינוי אינן מעבירות את הרישום כשלעצמן. שינוי שם, צורה משפטית או כתובת עשוי לפעול לפי הנחיה נפרדת; מיזוג או חליפות משפטית דורשים ראיות לפי התרחיש.

ממפים קודם את הישויות ורק אז את המוצרים. משווים בעלת רישום קיימת ועתידית, רציפות במרשם המסחרי ותאריך כניסה לתוקף. במבנה מורכב יש לקבל אישור למסלול ממומחה שווייצרי כשיר; שם העסקה אינו מספיק.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2][3]

מה דורש מסלול ההעברה הנוכחי של Swissmedic?

ההנחיה הנוכחית קובעת שבעלת הרישום העתידית מגישה את הבקשה וחייבת לעמוד בתנאי סעיף 10 בעת ההגשה. החבילה כוללת טופס מלא והצהרת המחאה. זכויות וחובות הרישום עוברות, בעוד שמצב תוקפו אינו משתנה.

ההנחיה מבקשת הגשה לפחות שלושה חודשים לפני התאריך המתוכנן והצדקה לתקופה קצרה יותר. זו הוראת תכנון להגשה, לא הבטחה שכל מקרה יסתיים בשלושה חודשים. ביום ההגשה בודקים שוב טפסים, גרסת הנחיה, אגרות ותנאי מעבר.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]

אילו זרמי עבודה חייבים להיות מוכנים למעבר?

בעלת הרישום העתידית זקוקה ליותר מהחלטת אישור: תיק ומחזור eCTD, התכתבויות רגולטוריות, מקרי והתחייבויות בטיחות, רשומות איכות ואצוות, ראיות GMP, מידע מוצר, אריזה, הסכמי אספקה, מצב מלאי ורשומות להחלטות עתידיות.

למוצרים משופים כוללים רשומות רשימת התרופות להחזר של שווייץ (Specialities List, SL), התכתבות FOPH וממשל מחיר והגבלות. לכל זרם קובעים אחראי אצל הבעלים הישן והחדש, פורמט העברה, התאמה, ראיית קבלה, פעולת מעבר ובדיקה לאחר ההעברה.

• בקשה רגולטורית ותאריך תוקף
• רישיון תפעול, אחראי ומוכנות שחרור לשוק
• אחראי בטיחות, מקרים, אותות, PSUR ומזעור סיכונים
• העברת תיק ומחזור eCTD
• אצוות, GMP, דגימות, חריגות וסיווג מלאי
• מידע מוצר, אריזה ופרסום
• אספקה, לקוחות, תלונות, ריקולים והחזרות
• רשימת התרופות להחזר SL ורשומות FOPH לפי הצורך

מקורות וקריאה נוספת: [1][2][4][5]

כיצד שולטים במלאי, אצוות ואריזה?

אחרי ההעברה רק בעלת הרישום החדשה רשאית לשחרר אצוות חדשות לשוק. לכן היא זקוקה לרשומות רישום, אצווה ו-GMP מספיקות לאצוות שיוצרו תחת הבעלים הקודם. הנחיית Swissmedic עוסקת במלאי שכבר שווק ובמעבר אריזות בתנאים מוגדרים; אין זו הרשאה גורפת.

מפרידים בעלות במלאי ממעמד רגולטורי. מסווגים לפי ייצור, הסמכה טכנית, שחרור לשוק השווייצרי, יבוא, מיקום פיזי ומצב מכירה. לפני המעבר מחברים כל אוכלוסייה למידע ואריזה מאושרים, רשומות תלונות וריקול ובעל תפקיד.

מקורות וקריאה נוספת: [1][4]

כיצד מגנים על רציפות בטיחות ואיכות?

העברת בטיחות צריכה להתאים מקרים, אותות, דוחות תקופתיים, תוכניות סיכון, שינויי בטיחות, חומרים מקומיים, גישת דיווח, הסכמי ספקים ורשומות ביקורת. מאשרים את אחראי הבטיחות העתידי וממלא המקום, גישתם למידע גלובלי והרגע המדויק שבו כל אחריות משתנה.

תכנון איכות מכסה חריגות פתוחות, תלונות, ריקולים, בקרות שינוי, הסמכת ספקים, רשומות ודגימות שמורות, אירועי טמפרטורה ומלאי משוחרר. עורכים סקירת מעבר משותפת ומתעדים פריטים פתוחים, אחראים והסלמה. הדבר מפחית סיכון אך אינו מבטיח אספקה ללא הפרעה.

מקורות וקריאה נוספת: [2][4]

מה צריך לכלול שער המוכנות?

משתמשים בשער מוכנות מבוקר לפני אישור התאריך. סיווג משפטי, כשירות הבעלים העתידי, חבילת הגשה, קבלת התיק, העברת בטיחות ואיכות, יכולת שחרור, תוכנית מלאי, אריזה, אספקה ורשומות שיפוי דורשים כל אחד ראיה ואחראי.

אנו מציעים חבילת אדום-צהוב-ירוק שבה ירוק אינו מבוסס רק על הבטחה בעל פה. זו שיטת בקרת פרויקט ולא דרישת Swissmedic. אם תלות קריטית נשארת צהובה, מתעדים החלטה, בקרה זמנית וסמכות לעצור את המעבר.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2][3][4][5]