האם תיק הרישום מוכן ל-Swissmedic?

נקודות מרכזיות

• בוחרים סוג בקשה ומסלול שווייצרי לפני רשימה כללית.
• מנהלים eCTD כמחזור חיים מבוקר ולא כתיקיית מסמכים עדכניים.
• מתאמים Module 1, טקסטים ורשומות רשות הייחוס עם Modules 2-5.
• משייכים כל פער לבעל תפקיד, ראיה והחלטת הגשה.

מה צריך לקבע לפני תחילת סקירת התיק?

מתחילים בבסיס של עמוד אחד: התרופה והצגה, חומר פעיל, סוג בקשה, התוויה מתוכננת, מעמד מיוחד רלוונטי, מבקשת משפטית, בעלת רישום שווייצרית מוצעת, רישומים קיימים והמסלול השווייצרי. זו רשומת תכנון ולא טופס Swissmedic. היא מונעת רשימה אוניברסלית שגויה, כי הדרישות תלויות בסוג המוצר, הבקשה והמסלול. בודקים מוקדם את סעיף 10 ושההיקף המדעי, האיכותי והמנהלתי מתאר אותו מוצר.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2][7]

האם ה-eCTD שמיש טכנית והיסטורית?

Swissmedic מגדירה eCTD כפורמט אלקטרוני בן חמישה מודולים לניהול התיק ומחזור חייו. Module 1 ייחודי לשווייץ ו-Modules 2-5 מתואמים בינלאומית. מוכנות כוללת אימות מול מפרט וקריטריונים שווייצריים עדכניים, היסטוריית רצפים רציפה ומובנת, פעולות מחזור נכונות וגישה לכל הרצפים הקודמים. רצף חדש שתקין טכנית אינו מתקן בסיס חסר, מטא-נתונים סותרים או מחזור שבעלת הרישום העתידית אינה יכולה לשלוט בו.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]

היכן מחפשים פערים לפי מודול?

סוקרים לפי שאלה רגולטורית ולא רק מספר מסמכים. Module 1 מוכיח את הבקשה, הצדדים, ההצהרות, הטפסים, המידע וראיות המסלול. Modules 2-5 צריכים לתמוך באותה התוויה, מינון, שרשרת ייצור, אסטרטגיית בקרה, עמדה לא קלינית ומאזן תועלת-סיכון. הטבלה היא מפת עבודה שלנו ולא רשימת רשות. מתעדים כל פער, ראיה לפתרון, בעל תפקיד והשפעה על המסלול, היקף ההגשה או הטקסט.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2][3][4]

מה נכלל בחבילה המנהלית ובמידע השווייצרי?

החבילה הרשמית כוללת טפסים שווייצריים עדכניים, חתימות, ראיות מנהליות ונספחי מסלול במבנה הנדרש. מידע מוצר אינו משימת תרגום מאוחרת: המידע המקצועי נערך בגרמנית, צרפתית ואיטלקית, ובעלת הרישום אחראית לתרגומים; מידע המטופל והאריזה כפופים לכללים השווייצריים החלים ולנוסח המאושר. מתאמים שם, חוזק, צורה, התוויה, אזהרות, אחסון, בעלת רישום ויצרנים בין טפסים, טקסטים, הדמיות ותיק האיכות, עם סקירה רפואית, בקרת גרסאות ופתרון מתועד של הבדלי שפה.

מקורות וקריאה נוספת: [2][3][4]

מה צריכה להראות חבילת ייחוס לפי סעיף 13?

לבקשה לפי סעיף 13 מגישים CTD מלא, החלטה סופית ודוח הערכה עדכניים של רשות הייחוס, Module 1 של מדינת הייחוס ו-Module 1 שווייצרי. ההנחיה דורשת להראות השוואתיות בין המוצר והמסמכים הזרים והשווייצריים ולחשוף שינויים מאוחרים והחלטות שונות, שליליות, שנמשכו או הושעו. סעיף 13 מאפשר לשקול הערכה זרה, אך אינו ממיר אוטומטית רישום ואינו מבטל דרישות שווייצריות.

מקורות וקריאה נוספת: [5]

כיצד מוכיחים איכות, GMP והעברת בטיחות?

מוכנות איכות מחברת את התיק לאתרים ולפעולות בפועל. מתאמים כל יצרן, אתר בדיקה, שלב שחרור, מפרט ושינוי ייצור בין Module 3, טפסים ורשומות הייחוס. מאמתים ראיות GMP או רישיון תפעול ומודל יבוא ושחרור שווייצרי, בלי להניח שרישיון זר מכסה פעילות מקומית. בבטיחות, מערכת הפיתוח או המערכת הגלובלית מעבירה לבעלת הרישום ולאחראי הבטיחות היסטוריה, התחייבויות סיכון, שינויי בטיחות ונתונים הנדרשים כבר משלב הבקשה.

מקורות וקריאה נוספת: [2][5][6][8]

אילו כשלים צריכים לעצור מוכנות להגשה?

עוצרים ובודקים אם זהות המוצר שונה בין מודולים, חסרים רצפים, החלטת הייחוס מיושנת, שינוי זר פתוח חסר, יצרנים אינם תואמים, תרגום משנה משמעות רפואית או מקור הטקסט השווייצרי אינו ידוע. החבילה לפני הגשה כוללת בסיס מוסכם, נימוק מסלול, יומן פערים, אינדקס, מפת מחזור, ציר החלטות, תיאום טקסטים, מטריצת אתרים ו-GMP, העברת בטיחות ותוכנית אחריות חתומה. אלה בקרות תכנון ולא תחליף לייעוץ מוצרי.

• לא מגישים עם סתירה לא פתורה בזהות מוצר או יצרן.
• לא מסיקים מסלול שווייצרי רק מקיום רישום זר.
• לא מתרגמים מקור לא מבוקר או שהוחלף.
• לא מעבירים eCTD ללא היסטוריה שמישה וגישה עתידית.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2][3][4][5][6]