גיליון מוכנות לתיק השווייצרי
MAH Switzerland | 2026-09-20

השתמשו ברשימה להכנת סקירה ממוקדת ללא שליחת תוכן סודי.

[ ] 1. מוצר, סוג בקשה, התוויה והשערת מסלול שווייצרי שקובעו

[ ] 2. מבקשת שווייצרית כשירה ובעלת רישום מוצעת

[ ] 3. eCTD מאומת עם היסטוריית רצפים מלאה ונגישה

[ ] 4. טפסים, הצהרות וראיות מסלול ב-Module 1

[ ] 5. מידע, אריזה ומקורות תרגום שתואמו

[ ] 6. החלטת ייחוס, דוח הערכה וציר שינויים

[ ] 7. מטריצת יצרנים, אתרי בדיקה, GMP ושרשרת

[ ] 8. בעלי תפקידים לפערי איכות, קליניקה, בטיחות ומחזור


מהם סוג המוצר, החלטת הרשות, מצב רצפי eCTD, המסלול השווייצרי והפער הגדול ביותר?
https://mahswitzerland.com/he/blog/swiss-authorisation-dossier/#article-review

Swissmedic: הגשות eCTD
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/submissions/ectd.html
Swissmedic: דרישות פורמליות לבקשות רישום
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf.download.pdf/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf
Swissmedic: מידע למוצרים לשימוש אנושי
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: מידע על אריזות
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf
Swissmedic: רישום לפי סעיף 13
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic: מסד הנתונים SwissGMDP
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/authorisations/swissgmdp.html
הקונפדרציה השווייצרית: חוק המוצרים הטיפוליים SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic: דרישות לאחראי מעקב בטיחות
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf