רשימת מוכנות להעברת רישום שווייצרי
MAH Switzerland | 2026-09-20

השתמשו בגיליון לזיהוי אחראים וראיות לפני בחירת תאריך.

[ ] 1. לסווג את האירוע ולאשר מסלול Swissmedic.

[ ] 2. לאמת כשירות, היקף רישיון, אחראי טכני ומוכנות בטיחות עתידיים.

[ ] 3. להכין טופס עדכני, ראיית המחאה ותוכנית הגשה.

[ ] 4. למפות תיק, מחזור eCTD והתכתבויות רגולטוריות.

[ ] 5. לתאם מקרי בטיחות, אותות, התחייבויות, מערכות וספקים.

[ ] 6. לסווג אצוות, שחרור, מלאי, אריזה וגרפיקה.

[ ] 7. למפות אספקה, תלונות, ריקולים, החזרות ורשומות לקוחות.

[ ] 8. להעביר רשומות FOPH ורשימת התרופות להחזר SL ולאשר שער מעבר.


איזה אירוע משפטי, מוצרים, בעלת רישום נוכחית ועתידית וחלון יעד אתם מתכננים?
https://mahswitzerland.com/he/blog/swiss-authorisation-transfer/#article-review

Swissmedic: הנחיה להעברת רישום
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl404_00_001d_wluebertragungderzulassung.pdf.download.pdf/ZL404_00_001e_wluebertragungderzulassung.pdf
Swissmedic: שאלות ותשובות על העברת רישום
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/documents/faq-uebertragung-zl-orphan-drug-status.html
Swissmedic: הנחיה לשינוי שם או מען
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/bewilligungen/bw/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf.download.pdf/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf
Swissmedic: דרישות לאחראי מעקב בטיחות
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
המשרד הפדרלי לבריאות הציבור: מחירי תרופות בשווייץ
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs