스위스 허가 이전 준비도 체크리스트
MAH Switzerland | 2026-09-20

이전일을 선택하기 전에 책임자와 증거를 확인하는 작업표입니다.

[ ] 1. 기업사건을 분류하고 Swissmedic 경로를 확인합니다.

[ ] 2. 미래 허가권자의 적격성, 허가범위, 책임자와 PV 준비를 확인합니다.

[ ] 3. 현행양식, 양도증거와 제출계획을 준비합니다.

[ ] 4. 문서, eCTD 수명주기와 규제서신을 목록화합니다.

[ ] 5. PV 사례, 신호, 의무, 시스템과 공급자 기록을 조정합니다.

[ ] 6. 배치, 시장출하, 재고, 포장과 아트워크를 분류합니다.

[ ] 7. 공급, 불만, 회수, 반품과 고객기록을 매핑합니다.

[ ] 8. 해당 FOPH와 Specialities List 기록을 이전하고 전환게이트를 승인합니다.


어떤 법적 사건, 제품, 현재 및 미래 허가권자와 목표기간을 계획합니까?
https://mahswitzerland.com/ko/blog/swiss-authorisation-transfer/#article-review

Swissmedic: 판매허가 이전 지침
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl404_00_001d_wluebertragungderzulassung.pdf.download.pdf/ZL404_00_001e_wluebertragungderzulassung.pdf
Swissmedic: 허가 이전 질의응답
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/documents/faq-uebertragung-zl-orphan-drug-status.html
Swissmedic: 명칭 또는 소재지 변경 지침
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/bewilligungen/bw/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf.download.pdf/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf
Swissmedic: 약물감시 책임자 요건
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
스위스 연방공중보건청: 스위스 의약품 가격
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs