Auf einen Blick
Die Schweizer Zulassungsinhaberin, kurz MAH, ist rechtliche Inhaberin der Arzneimittelzulassung. Sie muss die Anforderungen an Schweizer Präsenz und Betriebsbewilligung ihres Modells erfüllen, die Zulassung pflegen, Sicherheit und Qualität steuern sowie Marktfreigabe und Marktüberwachung sicherstellen. Definierte Arbeiten können qualifizierten Parteien übertragen werden, doch Verträge beseitigen die Gesamtverantwortung der MAH nicht. Die Vergütung bleibt ein separates Verfahren des Bundesamts für Gesundheit.
Die wichtigsten Punkte
- Produktzulassung und Betriebsbewilligung sind verschiedene Rechtsinstrumente und müssen im MAH-Modell zusammenpassen.
- Outsourcing kann Aufgaben, Systeme und physische Abläufe verlagern, nicht aber automatisch die regulatorische Verantwortung.
- Die FvP für Marktfreigabe und die PV-verantwortliche Person sind unterschiedliche Rollen mit eigenen Entscheiden und Stellvertretungen.
- Vor der Beauftragung sollten Rechtsträger, Bewilligungsumfang, benannte Personen, Verträge, Datenzugang und Ausstieg geprüft werden.
Wann darf eine Organisation eine Schweizer Zulassung halten?
Das Heilmittelgesetz verknüpft das Zulassungsgesuch mit drei Elementen: Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, passende Bewilligung für Herstellung, Einfuhr oder Grosshandel und Geschäftsadresse, Sitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz. Ein Briefkasten oder Handelsvertreter allein genügt diesem Gesamttest nicht.
Die Produktzulassung beantwortet, ob ein bestimmtes Arzneimittel unter genehmigten Bedingungen vermarktet werden darf. Die Betriebsbewilligung bestimmt, welche Tätigkeiten der Rechtsträger an welchen Standorten ausüben darf. Der künftige Halter braucht deshalb einen Umfang, der zu Einfuhr, Grosshandel und Marktfreigabe passt; eine Konzerngesellschaft, die lediglich schweizerisch erscheint, genügt nicht.
Welche Verantwortungen gehören in das MAH-Betriebsmodell?
Die MAH verbindet regulatorischen Lebenszyklus, Pharmakovigilanz, Qualität, Marktfreigabe, Lieferkettenaufsicht und Marktüberwachung. Preisbildung und Vergütung beeinflussen den Launch, doch die Swissmedic-Zulassung führt nicht automatisch zur Spezialitätenliste. Dieser separate BAG-Arbeitsstrang braucht eine eigene verantwortliche Person und einen eigenen Evidenzplan.
Die Tabelle ist eine Planungshilfe und ersetzt weder Gesetz noch Bewilligung oder Produktentscheid. Benennen Sie je Bereich Rechtsträger, entscheidende Person, ausführenden Auftragnehmer und Nachweis.
| Bereich | Auslagerbare Tätigkeiten | Von der MAH zu steuern | Zu prüfender Nachweis |
|---|---|---|---|
| Regulatorischer Lebenszyklus | Dossiererstellung und Einreichungsunterstützung | Richtigkeit, Vollständigkeit, genehmigte Bedingungen und Änderungen | Regulatory-Vertrag, Dossierzugang und Einreichungshistorie |
| Pharmakovigilanz | Fallbearbeitung, Systeme und geeignete externe PV-Person | Gesamtverantwortung, Aufsicht und Schweizer Meldebereitschaft | PV-Person und Stellvertretung, Vertrag, QMS, Kennzahlen und Eskalation |
| Qualität und Vertrieb | Lagerung und Vertrieb durch bewilligte Parteien | Produktintegrität, Rückverfolgbarkeit, Reklamationen und Rückrufbereitschaft | Bewilligungsumfang, Qualitätsvertrag, GDP-Nachweis und Rückruftest |
| Schweizer Marktfreigabe | Dokumentensammlung und physische Pre-Wholesaler-Abläufe | Endentscheid und Verantwortung für freigegebene Chargen | MAH-Umfang, benannte FvP, SOP und Chargenakte |
| Vergütung | Evidenzentwicklung und Gesuchsunterstützung | Strategie sowie korrekte und kontrollierte Evidenz | BAG-Plan, Entscheidungsrechte und genehmigte Aussagen |
Was kann ausgelagert werden, und was bleibt bei der MAH?
Definierte Tätigkeiten können an kompetente und, soweit nötig, bewilligte Parteien vergeben werden. Der Vertrag sollte Verantwortungen, Unterlagen, Zugriffsrechte, Aufsicht, Abweichungen, Eskalation und Kontinuität festlegen. Die MAH benötigt genug Information und Befugnis für ihre gesetzlichen und bewilligungsbezogenen Entscheide.
Die aktuelle Swissmedic-Auslegung erlaubt physische Tätigkeiten mit einem passend bewilligten Pre-Wholesaler, verlangt aber Qualitätsvertrag, Aufsicht und risikobasierte Beurteilung. Endentscheid der Marktfreigabe und Rückrufverantwortung bleiben bei der MAH. Auch bei externer PV-Person bleibt die PV-Gesamtverantwortung bei der MAH.
Wie unterscheiden sich FvP, PV-verantwortliche Person und EU-QP?
Die fachtechnisch verantwortliche Person ist an die Betriebsbewilligung gebunden und entscheidet bei entsprechendem Umfang über die Schweizer Marktfreigabe. Die PV-verantwortliche Person steuert das Pharmakovigilanz-Meldesystem und braucht eine qualifizierte Stellvertretung. Beide Aufgaben sind getrennt zu dokumentieren.
Ein EU-QP-Zertifikat kann ein wichtiger Chargennachweis sein, ersetzt aber nicht den Schweizer Marktfreigabeentscheid. Ebenso beweist ein EU-QPPV-Modell nicht automatisch ein funktionierendes Schweizer PV-Modell. Zu prüfen sind Schweizer Aufgabe, Verfügbarkeit, Sprache, Stellvertretung, Schnittstellen und Aufsicht.
Welche Nachweise sollte der Hersteller vor der Ernennung prüfen?
Beginnen Sie mit dem genauen Namen des Vertragspartners und künftigen Zulassungsinhabers. Prüfen Sie SwissGMDP-Eintrag, Standorte und Tätigkeitsumfang. Öffentliche Bewilligungsdaten belegen den veröffentlichten Status, nicht Kapazität, Servicequalität, Produkterfahrung oder Konfliktfreiheit.
Prüfen Sie danach benannte FvP, PV-Person und Stellvertretung, Verträge, Zugriff auf Dossier und Sicherheitsdaten, Unterauftragnehmer, Abweichungs-, Reklamations- und Rückrufverfahren, Leistungsprüfung, Auditrechte und Transferklausel. Fragen Sie, wer bei Abwesenheit der primären Kontaktperson handeln kann und wer die endgültige Entscheidungsbefugnis hat, wenn kommerzielle Prioritäten mit Sicherheit oder Qualität kollidieren.
- Rechtsträger im Angebot mit amtlichen Einträgen abgleichen.
- Tätigkeiten und Standorte mit der geplanten Lieferkette abgleichen.
- Benannte Rollen, Stellvertretungen und organisatorischen Zugang verlangen.
- Jeden verbleibenden Entscheid mit SOP, Vertrag und Akteninhaber verbinden.
- Zugriff auf Dossier-, Sicherheits-, Qualitäts- und Austrittsdaten sichern.
Wie sollte das Mandat aufgebaut werden?
Zeichnen Sie zuerst Produktweg, Rechtsfluss und Warenfluss getrennt. Entscheiden Sie, wer Zulassung hält, welche Bewilligungstätigkeiten nötig sind, wer FvP und PV-Person ist, wo Dossier und Sicherheitssystem liegen und wie Chargen zum Schweizer Kunden gelangen. Entscheiden Sie erst danach, ob ein Anbieter oder mehrere spezialisierte Parteien die Arbeit ausführen sollen.
Unsere empfohlene Arbeitsweise ist ein Verantwortungsplan mit einer zuständigen Person, einer Stellvertretung und einem Nachweis pro kritischem Entscheid. Dies ist eine Planungshilfe, keine Rechtsregel. Sie macht Lücken vor Vertragsabschluss sichtbar und gibt einer qualifizierten Schweizer Fachperson ein fokussiertes Briefing zur Prüfung.
MAH / CH
Checkliste für das Schweizer MAH-Betriebsmodell
Nutzen Sie dieses Arbeitsblatt für ein fokussiertes, nicht vertrauliches Gespräch mit einer qualifizierten Schweizer Fachperson.
- Genauen Rechtsträger als künftige Zulassungsinhaberin benennen.
- Schweizer Präsenz sowie Tätigkeiten und Standorte der Betriebsbewilligung prüfen.
- Dossierinhaber festlegen und vollständigen Quelldokumentenzugang sichern.
- FvP, PV-Person und qualifizierte Stellvertretungen mit Befugnissen benennen.
- Marktfreigabe, Einfuhr, Lagerung, Vertrieb und Rückruf zuordnen.
- Verträge, Aufsicht, Kennzahlen, Abweichungen und Eskalation definieren.
- Austrittsübergabe von Dossier-, Sicherheits-, Qualitäts- und Chargendaten festlegen.
- SL-Vergütungsbedarf separat entscheiden und verantworten.
Weitere Perspektiven
Zulassung haltenFragen vor dem nächsten Schritt
Kann ein ausländisches Unternehmen die Schweizer Zulassung direkt halten?
Der Antragsteller muss Schweizer Präsenz und die einschlägigen Betriebsbewilligungsbedingungen nach Art. 10 HMG erfüllen. Ein ausländischer Sponsor braucht daher ein qualifizierendes Schweizer Rechts- und Bewilligungsmodell, über eine eigene geeignete Präsenz oder eine separat beauftragte Halterin. Welches Modell passt, hängt von den Tätigkeiten und der Lieferkette ab.
Kann die MAH Regulatory, PV und Logistik auslagern?
Definierte Tätigkeiten dürfen unter schriftlicher Zuordnung und Aufsicht an kompetente und nötigenfalls bewilligte Parteien vergeben werden. Die Gesamtverantwortung verschwindet nicht; bestimmte Entscheide, darunter die Schweizer Marktfreigabe im anwendbaren Modell, bleiben bei der MAH.
Ist die PV-Person dieselbe Rolle wie die FvP für die Chargenfreigabe?
Nein. Die PV-Person verantwortet das Pharmakovigilanzsystem; die FvP ist mit der Betriebsbewilligung und technischen Entscheiden verbunden. Beide Rollen brauchen passende Qualifikation, Befugnis, Stellvertretung und Dokumentation, auch wenn eine qualifizierte Person oder Organisation beide unterstützt.
Muss die MAH auch Importeurin oder Vertreiberin sein?
Nicht zwingend. Andere passend bewilligte Unternehmen können Einfuhr, Lagerung und Vertrieb übernehmen. Das Modell muss dennoch Bewilligungsumfang, Marktfreigabe, Datenfluss und MAH-Aufsicht über Qualität, Rückverfolgbarkeit und Rückrufe zeigen.
Umfasst die Swissmedic-Zulassung auch die Vergütung?
Nein. Swissmedic entscheidet über die Arzneimittelzulassung. Die reguläre ambulante Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist ein separates BAG-Verfahren zur Spezialitätenliste, Limitation und zum Höchstpreis.
Quellen und weiterführende Informationen
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
- Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
- Öffentliche Datenbank SwissGMDP
- Swissmedic-Anforderungen an die Pharmakovigilanz-verantwortliche Person
- Swissmedic: Marktfreigabe mit einem Pre-Wholesaler
- BAG: Medikamentenpreise und Spezialitätenliste
Unabhängige redaktionelle Informationen zur Geschäftsplanung, keine regulatorische oder rechtliche Beratung. Massgeblich sind die aktuellen behördlichen Vorgaben. Eine externe Fachvermittlung wird zuerst mit Ihnen besprochen. Bitte keine Patientendaten oder vertraulichen Dossiers senden.
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Verantwortungen vor der Modellwahl zuordnen
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