Checkliste für das Schweizer MAH-Betriebsmodell
MAH Switzerland | 2026-09-20

Nutzen Sie dieses Arbeitsblatt für ein fokussiertes, nicht vertrauliches Gespräch mit einer qualifizierten Schweizer Fachperson.

[ ] 1. Genauen Rechtsträger als künftige Zulassungsinhaberin benennen.

[ ] 2. Schweizer Präsenz sowie Tätigkeiten und Standorte der Betriebsbewilligung prüfen.

[ ] 3. Dossierinhaber festlegen und vollständigen Quelldokumentenzugang sichern.

[ ] 4. FvP, PV-Person und qualifizierte Stellvertretungen mit Befugnissen benennen.

[ ] 5. Marktfreigabe, Einfuhr, Lagerung, Vertrieb und Rückruf zuordnen.

[ ] 6. Verträge, Aufsicht, Kennzahlen, Abweichungen und Eskalation definieren.

[ ] 7. Austrittsübergabe von Dossier-, Sicherheits-, Qualitäts- und Chargendaten festlegen.

[ ] 8. SL-Vergütungsbedarf separat entscheiden und verantworten.


Welche Schweizer MAH-, Regulatory-, PV-, Qualitäts- oder Lieferaufgaben sind noch offen?
https://mahswitzerland.com/de/blog/swiss-mah-roles-responsibilities/#article-review

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/de
Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/de
Öffentliche Datenbank SwissGMDP
https://swissgmdp.ch/
Swissmedic-Anforderungen an die Pharmakovigilanz-verantwortliche Person
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: Marktfreigabe mit einem Pre-Wholesaler
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
BAG: Medikamentenpreise und Spezialitätenliste
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs