En bref
Choisissez un partenaire MAH suisse en évaluant l’entité juridique et le modèle opérationnel exacts, et non la marque ou la liste de services. Confirmez présence suisse, activités autorisées, responsables réglementaires, qualité et pharmacovigilance nommés, adéquation au produit et à la chaîne, accès aux données, supervision et sortie praticable. SwissGMDP vérifie des informations de licence publiées, pas la capacité ni la qualité de service. Le meilleur candidat apporte des preuves adaptées à votre produit, ses risques et son flux suisse.
Points essentiels
- Définissez le mandat avant de comparer: titulaire seul, opérations réglementées ou modèle commercial intégré.
- Vérifiez l’entité contractante exacte, les activités autorisées et les sites plutôt que la marque du groupe.
- Comparez personnes nommées, droits de décision, dossiers, supervision et continuité, pas seulement les fonctions annoncées.
- Négociez les droits sur dossier, sécurité, qualité, stocks et transfert avant le début de la relation.
Que faut-il définir avant de contacter un MAH suisse?
Commencez par le produit, son statut réglementaire et le flux physique prévu. Précisez si vous avez seulement besoin d’un titulaire admissible ou aussi du suivi réglementaire, d’un RPV et de son suppléant, de la libération du marché, de l’importation, du stockage, de la distribution, du soutien au remboursement ou d’opérations commerciales. Une comparaison est impossible si chaque offre suppose un mandat différent.
Séparez responsabilité juridique et exécution des tâches. Une organisation peut fournir plusieurs fonctions; des spécialistes distincts peuvent également coopérer. Il faut déterminer si périmètre des licences, accords, flux de données et pouvoirs forment un modèle cohérent. Réduire le nombre de fournisseurs n’est utile que si cela ne masque ni lacunes ni sous-traitants non vérifiés.
Quelles preuves distinguent un candidat qualifié d’une offre bien présentée?
Demandez la raison sociale exacte du cocontractant et du titulaire prévu. Comparez-la au registre du commerce et à SwissGMDP. Confirmez les sites et activités couverts. La formule autorisé par Swissmedic est trop vague, car importation, commerce de gros et libération du marché répondent à des questions différentes.
Les preuves doivent être actuelles et pertinentes pour le produit. Une inscription publique confirme le statut réglementaire publié, pas la capacité disponible, les résultats d’inspection, l’expérience de la catégorie, l’aptitude commerciale ni l’absence de conflit de portefeuille. Ces éléments exigent des vérifications et preuves contractuelles séparées.
| Test | Preuve à demander | Pourquoi c’est important | Signal d’alerte |
|---|---|---|---|
| Entité juridique | Nom exact du titulaire et du cocontractant | Autorisations et licences sont rattachées à une entité | Seule une marque de groupe est indiquée |
| Périmètre de licence | Fiche SwissGMDP, activités et sites | Le périmètre doit couvrir importation, gros et libération | Autorisé par Swissmedic sans détail |
| Personnes responsables | Responsable technique, RPV, suppléants et disponibilité | Les décisions critiques exigent une couverture qualifiée | Équipe non nommée ou sans suppléant |
| Système qualité | Accords, déviations, CAPA, réclamations, rappels et audits | L’externalisation exige un contrôle documenté | Pas de droit d’audit ou sous-traitants cachés |
| Dossier et données | Garde eCTD, accès aux sources, format d’export et de migration | Le promoteur a besoin de continuité et de transférabilité | Le prestataire revendique la propriété exclusive |
| Modèle d’approvisionnement | Importateur, stockage, libération et flux client | Le flux physique doit correspondre aux activités autorisées | Conception commerciale avant examen des licences |
| Conflits | Vérification du portefeuille et droits d’escalade | Les décisions de sécurité et qualité doivent rester indépendantes | Une approbation commerciale peut bloquer l’action |
| Sortie | Coopération au transfert, dossiers, migration et clauses de stock | Un changement de titulaire transfère obligations et droits | Conditions de remise punitives ou ambiguës |
Comment évaluer les personnes et la gouvernance derrière la licence?
Rencontrez les personnes qui détiendront le pouvoir de décision, pas seulement l’équipe commerciale. Demandez qui examine les changements réglementaires, décide de la libération suisse, exerce comme RPV et suppléant, et agit en cas d’absence ou d’urgence qualité ou sécurité. Vérifiez la maîtrise des langues officielles et le lien avec le dossier et les systèmes de sécurité mondiaux.
Testez ensuite la gouvernance par des scénarios. Demandez comment un défaut qualité grave est escaladé, comment un signal mondial atteint le RPV suisse, comment un lot est bloqué et qui peut déclencher un rappel. Les réponses doivent correspondre aux procédures, accords et dossiers. Un organigramme sans droits de décision n’est pas un modèle opérationnel.
Que doit protéger le contrat dès le premier jour?
Les accords doivent répartir tâches, décisions conservées, niveaux de service, dossiers, sécurité des données, audits, déviations, CAPA, gestion des changements, sous-traitants et escalade. Ils doivent préciser qui garde le cycle eCTD, les données de sécurité, les dossiers qualité et les échanges avec les autorités, et dans quel format exploitable le promoteur peut les obtenir.
Planifiez la sortie avant la nomination. Un transfert ultérieur dépend de dossiers à jour, historique PV, documents de lot et GMP, maquettes, information produit, situation des stocks et coopération entre titulaires. Un soutien de migration clair et des droits d’accès raisonnables réduisent la dépendance. Ils ne garantissent ni date de transfert ni continuité d’approvisionnement, mais rendent possible un projet contrôlé.
Comment comparer les candidats sans note trompeuse?
Utilisez des critères éliminatoires pour l’admissibilité juridique, le périmètre de licence requis, les rôles responsables nommés, la capacité propre au produit et l’accès aux données. Ne notez que les facteurs où un compromis est légitime: intégration, langues, rapports, systèmes, soutien commercial et structure de coûts. Un prix bas ne compense pas un échec de licence ou de gouvernance.
Documentez chaque conclusion avec preuve, date et responsable. Nous suggérons une feuille à feux tricolores suivie d’une réunion de risques réunissant réglementaire, qualité, PV, approvisionnement, juridique et commercial. C’est une méthode d’achat, pas une qualification ou certification Swissmedic.
Que contient un premier briefing utile pour une mise en relation?
Fournissez un résumé non confidentiel de l’entreprise, de la classe du produit, des territoires déjà autorisés, de la voie suisse prévue, du statut du dossier, du modèle de fabrication et d’approvisionnement, de l’objectif de remboursement et de la fenêtre de planification. Indiquez les fonctions déjà couvertes et celles nécessitant un partenaire externe.
N’envoyez pas de données patient, de cas individuels de sécurité ni de dossier confidentiel via un formulaire général. Un premier examen doit identifier le profil du spécialiste et les questions à résoudre, pas rendre une décision réglementaire. Les dossiers détaillés pourront suivre par un canal confidentiel adapté avec le spécialiste externe choisi.
MAH / CH
Liste de diligence pour un partenaire MAH suisse
Consignez la preuve, la date et le réviseur de chaque point avant la décision.
- Définir le mandat requis et séparer fonctions obligatoires et facultatives.
- Vérifier entité exacte, présence suisse, activités autorisées et sites.
- Rencontrer responsable technique, RPV, suppléants et responsable réglementaire.
- Tester la gouvernance qualité, PV et rappel avec des scénarios pratiques.
- Confirmer accès et droits sur dossiers réglementaires, sécurité, qualité et lots.
- Cartographier importateur, libération, stockage, distribution et flux client.
- Examiner conflits produit et portefeuille ainsi que l’indépendance des décisions.
- Convenir des droits d’audit, sous-traitance, transition et transfert sortant.
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Détention de l'autorisationQuestions avant la prochaine étape
SwissGMDP prouve-t-il qu’une entreprise est un bon partenaire MAH?
Non. SwissGMDP aide à vérifier les titulaires d’autorisations d’exploitation publiés, leurs sites et activités. Il ne prouve ni capacité, ni qualité de service, ni expérience produit, ni conflits acceptables, ni adéquation commerciale. Utilisez-le comme un contrôle réglementaire dans une diligence plus large.
Un seul partenaire doit-il fournir toutes les fonctions suisses?
Pas nécessairement. Un partenaire intégré peut réduire les interfaces; des prestataires spécialisés peuvent apporter de la profondeur ou préserver une flexibilité commerciale. Comparez le modèle juridique et opérationnel complet, avec licences, accords, droits de décision, flux de données et responsabilité.
Que faut-il demander sur le modèle RPV?
Demandez le RPV nommé et son suppléant qualifié, leurs qualifications, disponibilité, langues officielles, voies de réception et notification, accès aux données mondiales, système qualité, indicateurs de supervision, audits, escalade et continuité.
Un prestataire peut-il revendiquer la propriété de notre dossier réglementaire?
Les droits contractuels varient. Réglez garde, accès, utilisation, format d’export et soutien au transfert avant la nomination. Le titulaire a besoin des dossiers pour ses obligations, mais évitez un montage empêchant la supervision légitime ou un futur transfert contrôlé.
Le prix doit-il figurer dans la première comparaison?
Oui, après réussite des critères juridiques et de gouvernance obligatoires. Comparez hypothèses de périmètre, frais récurrents et événementiels, coûts refacturés, gestion des changements et coûts de sortie. Le prix affiché le plus bas ne prouve pas que tout le travail autorisé et responsable est couvert.
Sources et lectures complémentaires
- Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
- Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments
- Base de données publique SwissGMDP
- Exigences Swissmedic relatives au responsable de pharmacovigilance
- Swissmedic: libération avec un pré-grossiste
Informations éditoriales indépendantes pour la planification, sans conseil réglementaire ou juridique. Les directives officielles actuelles font foi. Toute mise en relation avec un spécialiste externe est discutée avec vous au préalable. Ne transmettez ni données de patients ni dossiers confidentiels.
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