Liste de diligence pour un partenaire MAH suisse
MAH Switzerland | 2026-09-20

Consignez la preuve, la date et le réviseur de chaque point avant la décision.

[ ] 1. Définir le mandat requis et séparer fonctions obligatoires et facultatives.

[ ] 2. Vérifier entité exacte, présence suisse, activités autorisées et sites.

[ ] 3. Rencontrer responsable technique, RPV, suppléants et responsable réglementaire.

[ ] 4. Tester la gouvernance qualité, PV et rappel avec des scénarios pratiques.

[ ] 5. Confirmer accès et droits sur dossiers réglementaires, sécurité, qualité et lots.

[ ] 6. Cartographier importateur, libération, stockage, distribution et flux client.

[ ] 7. Examiner conflits produit et portefeuille ainsi que l’indépendance des décisions.

[ ] 8. Convenir des droits d’audit, sous-traitance, transition et transfert sortant.


Quelles fonctions MAH, activités autorisées et interfaces suisses votre partenaire doit-il couvrir?
https://mahswitzerland.com/fr/blog/choosing-a-swiss-mah-partner/#article-review

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/fr
Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/fr
Base de données publique SwissGMDP
https://swissgmdp.ch/
Exigences Swissmedic relatives au responsable de pharmacovigilance
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: libération avec un pré-grossiste
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf