概览
选择瑞士 MAH 合作伙伴时，应审查准确法人和运营模式，而非只看品牌或服务清单。确认其瑞士境内存在、相关企业许可活动、指定的法规、质量和药物警戒人员、产品及供应链适配性、数据访问、监督以及可执行的退出方案。SwissGMDP 可核验公布的许可信息，但不能证明能力或服务质量。最佳候选方应以证据说明其模式适合您的产品、风险和计划中的瑞士流程。
核心要点
- 比较供应商前先定义委托范围：仅持证、受监管运营，或综合商业模式。
- 核查准确签约法人、获许可活动和场所，不要只依赖集团品牌。
- 比较指定人员、决策权、记录、监督和连续性，而非仅比较服务功能。
- 合作开始前谈妥资料、安全、质量、库存和转出权利。
接触瑞士 MAH 前必须先定义什么？
从产品、法规状态和计划的实物流开始。明确您只需要合格的许可持有人，还是还需要法规生命周期工作、RPV 及副职、市场放行、进口、仓储、分销、报销支持或商业运营。如果每份方案假设的委托范围不同，就无法公平评估候选方。
将法律责任与任务执行分开。一家机构可以提供多项职能，多个专业方也可以协作。判断标准是许可范围、协议、数据流和权限是否构成一致的完整模式。只有在不会掩盖缺口或未经核查的分包商时，减少供应商数量才有价值。
哪些证据能区分合格候选方与包装精美的方案？
索取签约法人和拟任许可持有人的准确名称，并与商业登记和 SwissGMDP 记录核对。确认所涵盖的场所和活动。所谓已获 Swissmedic 许可过于宽泛，因为进口、批发和市场放行的许可范围回答的是不同问题。
证据应为最新且与产品相关。公开许可记录只证明已公布的法规状态，不能证明现有能力、检查表现、产品类别经验、商业适配性或不存在产品组合冲突。这些事项需要单独尽调和合同证据。
| 测试 | 应索取的证据 | 为何重要 | 警示信号 |
|---|---|---|---|
| 法人 | 许可持有人和签约方的准确名称 | 许可和经营资格附着于具体法人 | 只写集团品牌 |
| 许可范围 | SwissGMDP 记录、活动和场所 | 范围必须适合进口、批发和放行 | 只称 Swissmedic 持证而无细节 |
| 负责人员 | 指定市场放行负责人、RPV、副职及可用性 | 关键决定需要合格人员覆盖 | 团队未具名或没有备份 |
| 质量体系 | 协议、偏差、CAPA、投诉、召回和审计 | 外包需要有文件的控制 | 没有审计权或隐藏分包商 |
| 资料和数据 | eCTD 保管、源文件访问、导出和迁移格式 | 申办方需要连续性和转移准备 | 服务方声称独占所有权 |
| 供应模式 | 进口商、仓储、放行和客户流 | 实物流必须匹配获许可活动 | 先设计商业流程再审查许可 |
| 冲突 | 产品组合筛查和升级权 | 安全与质量决定需要独立性 | 商业批准可以阻止行动 |
| 退出 | 转移配合、记录、数据迁移和库存条款 | 未来更换持有人会同时转移义务与权利 | 惩罚性或含糊的交接条款 |
如何评估许可背后的人员和治理？
应与实际拥有决策权的人员会面，而不只是销售团队。询问谁审查法规变更、谁作出瑞士市场放行决定、谁担任 RPV 及副职，以及人员缺席或出现紧急质量或安全事件时谁能行动。核查官方语言能力及其与全球资料和安全系统的连接。
再通过情景测试治理。询问重大质量缺陷如何升级、全球安全信号如何送达瑞士 RPV、如何暂停批次以及谁有权启动召回。答案应与程序、协议和记录一致。没有决策权的组织图不是运营模式。
合同从第一天起应保护什么？
协议应分配任务、保留决定、服务水平、记录、数据安全、审计、偏差、CAPA、变更控制、分包和升级责任。还应说明谁保管 eCTD 生命周期、安全数据、质量记录和监管通信，以及申办方可用何种可用格式取得这些资料。
任命前就应规划退出。未来转移取决于最新资料、PV 历史、批次和 GMP 记录、包装设计、产品信息、库存状态及持有人之间的配合。明确迁移支持和合理访问权可减少依赖，但不能保证转移日期或不断供，只能使受控项目成为可能。
如何在不使用误导性总分的情况下比较候选方？
对法律资格、所需许可范围、指定负责角色、产品特定能力和数据访问设置通过或不通过门槛。只对确有取舍的因素评分，例如整合度、语言覆盖、报告、系统、商业支持和成本结构。低费用无法弥补许可或治理门槛未通过。
记录每项结论的证据、日期和负责人。我们建议使用红黄绿工作表，再由法规、质量、PV、供应、法务和商业相关方举行风险会议。这是一种采购方法，不是 Swissmedic 的资格认定或认证。
用于专家引荐的首次简报应包含什么？
提供公司、产品类别、现有许可地区、计划的瑞士路径、资料状态、生产和供应模式、报销目标及计划时间窗口的非保密摘要。说明哪些职能已有覆盖，哪些需要外部合作伙伴。
不要通过一般询问表发送患者数据、个例安全报告或保密资料。首次审阅应识别所需专家类型和待解决问题，而不是作出法规结论。详细记录可在选定外部专家后通过适当的保密渠道提交。
MAH / CH
瑞士 MAH 合作伙伴尽调检查表
作出合作决定前，为每一项记录证据、日期和审阅人。
- 定义所需委托范围，并区分必选和可选职能。
- 核查准确法人、瑞士存在、获许可活动和场所。
- 会见指定市场放行负责人、RPV、副职和法规负责人。
- 用实际情景测试质量、PV 和召回治理。
- 确认资料、安全、质量和批次记录的访问及权利。
- 梳理进口商、市场放行、仓储、分销和客户流。
- 筛查产品和组合冲突及决策独立性。
- 约定审计、分包、过渡和转出权利。
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MAH持有下一步之前的常见问题
SwissGMDP 能否证明某公司是优秀的 MAH 合作伙伴？
不能。SwissGMDP 可核验公布的企业许可持有人、场所和活动范围，但不能证明能力、服务质量、产品经验、可接受的冲突或商业适配性。应将其作为更广泛尽调中的一项法规核查。
是否应由一家合作伙伴承担全部瑞士职能？
不一定。综合合作伙伴可以减少接口，专业服务商可以提供更深能力或商业灵活性。应比较完整法律和运营模式，包括许可范围、协议、决策权、数据流和责任。
应就 RPV 模式询问什么？
询问指定 RPV 和合格副职、资质、可用性、官方语言能力、接收和报告路径、全球安全信息访问、质量体系、监督指标、审计、升级和业务连续性。
服务商能否声称拥有我们的法规资料？
合同权利可能不同，因此应在任命前解决保管、访问、使用、导出格式和转移支持。持有人履职需要记录，但应避免阻碍合法监督或未来受控转移的安排。
首次比较是否应纳入价格？
应在强制法律和治理门槛通过后纳入。比较范围假设、固定和事件费用、转付成本、变更控制和退出成本。最低标价不能证明所需持证并承担责任的工作都已涵盖。
来源与延伸阅读
本内容为独立编辑的商业规划信息，不构成法规或法律意见。请以现行官方指引为准。任何外部专家对接均会先与您商议。请勿提交患者数据或机密申报资料。
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