瑞士 MAH 合作伙伴尽调检查表
MAH Switzerland | 2026-09-20

作出合作决定前，为每一项记录证据、日期和审阅人。

[ ] 1. 定义所需委托范围，并区分必选和可选职能。

[ ] 2. 核查准确法人、瑞士存在、获许可活动和场所。

[ ] 3. 会见指定市场放行负责人、RPV、副职和法规负责人。

[ ] 4. 用实际情景测试质量、PV 和召回治理。

[ ] 5. 确认资料、安全、质量和批次记录的访问及权利。

[ ] 6. 梳理进口商、市场放行、仓储、分销和客户流。

[ ] 7. 筛查产品和组合冲突及决策独立性。

[ ] 8. 约定审计、分包、过渡和转出权利。


合作伙伴必须覆盖哪些瑞士 MAH 职能、许可活动和运营接口？
https://mahswitzerland.com/zh-CN/blog/choosing-a-swiss-mah-partner/#article-review

瑞士治疗产品法
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
药品领域许可条例
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
SwissGMDP 公共数据库
https://swissgmdp.ch/
Swissmedic 药物警戒负责人要求
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic 预批发商合作市场放行指引
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf