Checklist del modello operativo MAH svizzero
MAH Switzerland | 2026-09-20

Usa questo foglio per preparare un confronto mirato e non confidenziale con uno specialista svizzero qualificato.

[ ] 1. Indicare l'esatta entità giuridica proposta come titolare.

[ ] 2. Verificare presenza svizzera, attività autorizzate e siti.

[ ] 3. Assegnare la custodia del dossier e l'accesso completo ai documenti.

[ ] 4. Nominare responsabile tecnico, RPV e sostituti con relative autorità.

[ ] 5. Mappare liberazione, importazione, stoccaggio, distribuzione e richiamo.

[ ] 6. Definire accordi, supervisione, metriche, deviazioni ed escalation.

[ ] 7. Stabilire la consegna di dati regolatori, sicurezza, qualità e lotti all'uscita.

[ ] 8. Decidere separatamente la necessità di rimborso nell'elenco delle specialità.


Quali responsabilità svizzere MAH, regolatorie, PV, qualità o fornitura devono ancora essere assegnate?
https://mahswitzerland.com/it/blog/swiss-mah-roles-responsibilities/#article-review

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/it
Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/it
Banca dati pubblica SwissGMDP
https://swissgmdp.ch/
Requisiti Swissmedic per il responsabile di farmacovigilanza
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: liberazione con un pre-grossista
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
UFSP: prezzi dei medicamenti ed elenco delle specialità
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs