Checklist di due diligence del partner MAH svizzero
MAH Switzerland | 2026-09-20

Registra prova, data e revisore per ogni punto prima della decisione.

[ ] 1. Definire il mandato e separare funzioni obbligatorie e facoltative.

[ ] 2. Verificare entità esatta, presenza svizzera, attività autorizzate e siti.

[ ] 3. Incontrare responsabile tecnico, RPV, sostituti e responsabile regolatorio.

[ ] 4. Testare governance qualità, PV e richiami con scenari pratici.

[ ] 5. Confermare accesso e diritti su dossier, sicurezza, qualità e lotti.

[ ] 6. Mappare importatore, liberazione, stoccaggio, distribuzione e clienti.

[ ] 7. Verificare conflitti di prodotto e portafoglio e indipendenza decisionale.

[ ] 8. Concordare diritti di audit, subappalto, transizione e trasferimento in uscita.


Quali funzioni MAH, attività autorizzate e interfacce svizzere deve coprire il partner?
https://mahswitzerland.com/it/blog/choosing-a-swiss-mah-partner/#article-review

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/it
Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/it
Banca dati pubblica SwissGMDP
https://swissgmdp.ch/
Requisiti Swissmedic per il responsabile di farmacovigilanza
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: liberazione con un pre-grossista
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf