איזה מודל מתאים להשקת תרופה בשווייץ?

נקודות מרכזיות

• הפרידו בין אישור המוצר, הרישיון התפעולי, האספקה וההחזר הכספי וחברו ביניהם.
• אישור של EMA או הנציבות האירופית אינו מאפשר אוטומטית שיווק בשווייץ.
• בחרו את בעל האישור ואת מודל הרישיונות לפני קיבוע שרשרת האספקה ותאריך ההשקה.
• צרו שער השקה מתועד לרגולציה, בטיחות, איכות, אספקה וגישה לשוק.

מה באמת נדרש לכניסה לשוק התרופות בשווייץ?

תוכנית שימושית מפרידה בין חמישה רבדים. Swissmedic מאשרת את התרופה ומעניקה גם רישיונות תפעול לישויות ולאתרים שמייצרים, מייבאים, סוחרים בסיטונאות או משחררים אצוות לשוק השווייצרי. בעל אישור השיווק מחזיק באישור המוצר ובחובות מחזור החיים. שרשרת האספקה משתמשת רק באצוות ששוחררו לפי המודל השווייצרי. FOPH מחליט בנפרד על החזר אמבולטורי שגרתי דרך רשימת התרופות להחזר SL.

ההפרדה מונעת הצגת אבן דרך אחת כמוכנות מלאה. החלטה אירופית היא ראיה חשובה, אך אינה אישור שווייצרי. הסכם הפצה אינו מוכיח שליבואן יש היקף רישיון מתאים. אישור Swissmedic גם אינו מבטיח החזר. לכן יש להקצות לכל רובד אחראי, תיק ראיות וקריטריון המשך או עצירה.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2][3][6]

איזה מודל תפעולי מתאים להשקה בשווייץ?

יש להשוות שלושה מודלים מעשיים. חברה שווייצרית בבעלות החברה מעניקה שליטה ישירה, אך דורשת ישות שווייצרית כשירה, היקף רישיון תפעול מתאים, בעלי תפקידים אחראים וממשל מקומי מתמשך. בעלת רישום חיצונית כשירה יכולה לצמצם תשתית קבועה, בעוד בעלת המוצר מנהלת ביצועים באמצעות חוזים, זכויות גישה ותנאי יציאה. מפיץ או בעל רישיון מסחרי יכול לשלב בעלות ברישום וביצוע מסחרי, אך מפיץ שמבצע רק מכירות או לוגיסטיקה אינו הופך אוטומטית לבעלת הרישום השווייצרית.

יש לבחור על בסיס ראיות ולא על בסיס העדפה כללית למהירות או לשליטה. בוחנים את גודל התיק, משך ההשקה הצפוי, סמכות תמחור, גישה לנתונים, ממשקי בטיחות ואיכות, ניגודי תיק אצל השותף והאפשרות להעביר את הרישום בעתיד. הטבלה היא מסגרת תכנון שלנו ואינה דרישת רשות. עדיין יש לבדוק את הכשירות המשפטית ואת היקף הרישיון של הישות והפעילויות המדויקות.

מקורות וקריאה נוספת: [1][3]

איזה מסלול Swissmedic מתאים למוצר?

המסלול תלוי בסוג המוצר, בחומר הפעיל, בהיסטוריה הרגולטורית בחו״ל ובדוחות הזמינים. לפי סעיף 13 לחוק המוצרים הטיפוליים, Swissmedic רשאית להתחשב בהערכת רשות ממדינה בעלת מערכת פיקוח דומה כאשר התנאים מתקיימים. המבקש צריך לבקש זאת במפורש ולהגיש את ההחלטה ואת דוח ההערכה העדכני של רשות הייחוס. Swissmedic בודקת את הדרישות השווייצריות ומחליטה בעצמה.

סעיף 13 הוא מסלול הסתמכות, לא הכרה אוטומטית ולא הבטחה לתיק מצומצם. נדרשים CTD מלא, מודול 1 של מדינת הייחוס ומודול 1 שווייצרי. יש להשוות את התוכן המדעי, ההתוויה, שרשרת הייצור והשינויים שאחרי האישור. הבדלים צריכים להיבדק לפני קיבוע תוכנית ההגשה.

• לאשר את רשות הייחוס ואת זמינות דוח ההערכה הסופי.
• להתאים את כל השינויים שאושרו אחרי ההחלטה הזרה.
• לתעד דחיות, משיכות, השעיות והחלטות שונות.
• לבדוק השוואתיות של המוצר, ההתוויה והייצור.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]

כיצד בוחרים בעל אישור שווייצרי ומודל רישיונות?

המבקש חייב לעמוד בסעיף 10 לחוק, כולל רישיון מתאים לייצור, יבוא או סחר סיטונאי וכתובת רשומה, משרד רשום או סניף בשווייץ. חברה זרה יכולה לבחון ישות שווייצרית כשירה משלה או בעל אישור חיצוני. כתובת בלבד אינה מספיקה, משום שהיקף הרישיון, בעלי התפקידים, מערכת האיכות והגישה לרשומות צריכים לתמוך בפעילות.

בדקו ב-SwissGMDP את הישות המשפטית המדויקת, האתרים והפעילויות המורשות. לאחר מכן הקצו בעלות באישור, אחראי שחרור לשוק, יבוא, אחסון ואספקה. מיקור חוץ דורש צדדים מורשים, הסכמי איכות ופיקוח. החלטת השחרור הסופית ואחריות ההחזרה נשארות אצל בעל האישור.

מקורות וקריאה נוספת: [1][3][5]

איזו עבודת תיק, מידע ושפה נדרשת בשווייץ?

ה-CTD הגלובלי יכול לספק את הליבה המדעית, אך ההגשה השווייצרית דורשת מחזור חיים עדכני ושכבה מנהלית מקומית. יש להתאים את מודולים 2 עד 5, לבנות מודול 1 שווייצרי ולבדוק יצרנים, רישיונות, איכות, פרמקופיאה וניהול סיכונים. היסטוריית eCTD מלאה צריכה להיות נגישה לבעל האישור העתידי.

מידע על התרופה ואריזות הם תוצרים נפרדים. מידע לאנשי מקצוע צריך להינתן בגרמנית, צרפתית ואיטלקית, ובעל האישור אחראי לתרגומים. אריזות דורשות בדרך כלל לפחות שתי שפות רשמיות, בכפוף לחריגים מוגדרים. יש לתכנן בקרה רפואית ורגולטורית, ניהול גרסאות והתאמה לחומרי צמצום סיכונים.

מקורות וקריאה נוספת: [2][7][8]

מתי מתכננים מעקב בטיחות, שחרור לשוק ויבוא?

יש לתכנן אותם לפני ההגשה ולפני חוזי האספקה. הנחיית Swissmedic העדכנית דורשת אחראי מוסמך למעקב בטיחות וממלא מקום מוסמך. אחריות הבטיחות מתחילה מהגשת בקשת אישור השיווק. התפקיד יכול להיות חיצוני ואין חובה למגורים בשווייץ, אך נדרשים תפקידים כתובים, שליטה בשפה רשמית אחת לפחות, תרגום מבוקר ופיקוח מתועד של בעל האישור.

באספקה יש להבדיל בין שחרור טכני בייצור לבין שחרור לשוק השווייצרי. האחראי של בעל האישור מחליט אם ניתן לשווק את האצווה בשווייץ. יבוא, אחסון והפצה כפופים לרישיונות ול-GDP. אפשר להוציא פעולות פיזיות למיקור חוץ, אך ההחלטה הסופית, הפיקוח על שלמות המוצר ואחריות ההחזרה נשארים אצל בעל האישור.

מקורות וקריאה נוספת: [4][5]

כיצד משלבים החזר כספי ותזמון השקה?

אם החזר אמבולטורי רגיל בביטוח החובה חשוב מסחרית, יש לתכנן במקביל את מסלול FOPH. הכללה ברשימת התרופות להחזר SL היא החלטה נפרדת המבוססת על יעילות, התאמה וכדאיות כלכלית. המחיר נבחן בהשוואה טיפולית ובהשוואה למחירים בחו״ל. הגבלה יכולה לצמצם אוכלוסייה, מרשם, כמות או תנאים.

תיאום מוקדם ו-Early Access זמינים במקרים מוגדרים, אך אינם מבטיחים החלטות בו-זמניות. הטבלה היא מסגרת תכנון שלנו ולא דרישת רשות. היא מפרידה בין מוצר שמוכן להגשה לבין השקה שמוכנה לאספקה או להחזר.

מקורות וקריאה נוספת: [5][6]