Swissmedic מול EMA: מה עוד נדרש בשווייץ?

נקודות מרכזיות

• הערכת EMA והחלטת האיחוד אינן יוצרות רישום שווייצרי.
• סעיף 13 מאפשר שימוש בהערכה זרה, אך Swissmedic מחליטה בשווייץ.
• בעלת רישום, רישיונות תפעול, מידע, בטיחות ושחרור דורשים ראיות שווייצריות.
• רישום Swissmedic ושיפוי FOPH הם החלטות נפרדות.

מי מחליט מה באיחוד ובשווייץ?

Swissmedic מאשרת ומפקחת על מוצרים טיפוליים בשווייץ לפי הדין השווייצרי. בהליך המרכזי הוועדות המדעיות של EMA מעריכות איכות, בטיחות ויעילות ונותנות חוות דעת; הנציבות האירופית מקבלת לאחר מכן את ההחלטה המחייבת. קיימים גם מסלולים לאומיים ואחרים. לכן יש לתעד את ההליך הזר המדויק, מקבל ההחלטה, ההחלטה המשפטית, הטקסטים המאושרים ודוחות ההערכה, ולא להסתפק בקיצור ״אישור EMA״.

מקורות וקריאה נוספת: [1][3]

האם רישום באיחוד תקף בשווייץ?

שווייץ אינה חלק ממערכת הרישום של האיחוד, ולכן לרישום מרכזי אין תוקף משפטי אוטומטי בשווייץ. נדרש רישום Swissmedic לשיווק רגיל. גם מחזור החיים עצמאי, עם התוויה, מידע, תנאים והיסטוריית שינויים שווייצריים. יש לשמור מצב רישום שווייצרי מבוקר ולהשוותו לשוק הייחוס, ולא להתייחס לשווייץ כאל קוד מדינה נוסף באיחוד.

מקורות וקריאה נוספת: [1][3]

כיצד סעיף 13 משתמש בהערכת האיחוד?

סעיף 13 לחוק מאפשר ל-Swissmedic להביא בחשבון תוצאות ממדינה בעלת מערכת פיקוח מקבילה כאשר תנאי החוק וההנחיה מתקיימים. המבקשת צריכה לבקש את המסלול ולהגיש החלטה זרה סופית, דוח הערכה עדכני ותיעוד מלא. Swissmedic בודקת השוואתיות, דרישות מקומיות ומחזור חיים ויכולה לבצע הערכה משלה. זו הסתמכות, לא הכרה אוטומטית ולא הבטחה לפחות שאלות.

• לזהות במדויק את רשות הייחוס ואת ההחלטה הסופית.
• לתאם את ההתוויה המאושרת, החוזק, הצורה, האתרים ותהליך הייצור.
• לכלול שינויים זרים מאוחרים והתכתבות רלוונטית עם הרשות.
• להסביר החלטות שליליות, שנמשכו, שהושעו או השונות באופן מהותי.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]

מי רשאית להגיש ולהחזיק ברישום השווייצרי?

המבקשת חייבת לעמוד בסעיף 10, לרבות כתובת, משרד רשום או סניף בשווייץ והרישיון הנדרש לייצור, יבוא או סיטונאות. אישור האיחוד אינו פותר בחירה זו. אפשר למיקור חוץ פעילויות, אך יבוא, אחסון, בטיחות ותפעול רגולטורי דורשים צדדים מורשים, אחריות כתובה, גישה לרשומות ופיקוח. מפיץ הוא בעלת הרישום רק אם הוא הישות הכשירה שנקבעה, ולא משום שהוא מוכר.

מקורות וקריאה נוספת: [1]

מה משתנה בתיק, במידע ובמחזור החיים?

CTD של האיחוד יכול לספק את הליבה המדעית, אך ההגשה השווייצרית דורשת חבילה מנהלית למסלול, Module 1 שווייצרי, מסמכי רשות הייחוס ומחזור eCTD מתואם. את המידע המקצועי השווייצרי יש לספק בגרמנית, צרפתית ואיטלקית, ובעלת הרישום אחראית לדיוק התרגומים; לאריזה כללים שווייצריים נפרדים. לאחר האישור יש להעריך שינויים, בטיחות ואספקה מול הרשומה השווייצרית. העתקת טקסט האיחוד האחרון ללא הערכת שינוי יוצרת אי התאמה.

מקורות וקריאה נוספת: [2][4]

איזו עבודת בטיחות, אספקה ושיפוי מקומית נותרת?

בעלת הרישום השווייצרית זקוקה למערכת בטיחות פעילה, אחראי כשיר וממלא מקום, ממשקים מקומיים מתועדים ופיקוח על ספקים. נדרש גם מודל רישיון ושחרור לשוק הכולל יבואן, אחראי, הפצה וריקול. תפקידים אלה שונים מ-QPPV ומ-QP ייצור באיחוד. רישום Swissmedic אינו מכניס את התרופה לרשימת התרופות להחזר של שווייץ (Specialities List, SL); FOPH בוחן בנפרד יעילות, התאמה, כלכליות, מחיר והגבלות.

מקורות וקריאה נוספת: [1][5][6]

אילו פערים בין האיחוד לשווייץ יש לסגור?

הטבלה היא מפת עבודה ולא רשימת בדיקה רשמית. לכל שורה יש לזהות ראיה קיימת, בעל תפקיד שווייצרי, החלטה פתוחה ורשומה מבוקרת לסגירה. כך לא מתמקדים רק בהגשה כאשר בעלות משפטית, בטיחות, שחרור או גישה עדיין פתוחים.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2][3][4][5][6]