אילו פערים בין האיחוד לשווייץ יש לסגור?
MAH Switzerland | 2026-09-20

השתמשו בגיליון להכנת דיון ממוקד ללא תיק סודי.

[ ] 1. הליך האיחוד, החלטה ודוח הערכה עדכני

[ ] 2. השערת מסלול שווייצרי והשוואתיות לפי סעיף 13

[ ] 3. מבקשת ובעלת רישום שווייצריות כשירות

[ ] 4. פערי Module 1 ומחזור eCTD

[ ] 5. תוכנית מידע בגרמנית, צרפתית ואיטלקית

[ ] 6. אחראי בטיחות שווייצרי, ממלא מקום וממשקים

[ ] 7. יבואן, אחראי שחרור לשוק ומפת הפצה

[ ] 8. אסטרטגיית שיפוי ותמחור נפרדת מול FOPH


מהי החלטת האיחוד, מהו המסלול השווייצרי ומהו הפער העיקרי שעדיין פתוח?
https://mahswitzerland.com/he/blog/swissmedic-vs-ema/#article-review

הקונפדרציה השווייצרית: חוק המוצרים הטיפוליים SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic: רישום לפי סעיף 13
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
סוכנות התרופות האירופית: קבלת רישום באיחוד
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Swissmedic: מידע למוצרי רפואה לשימוש אנושי
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: דרישות לאחראי מעקב בטיחות
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
המשרד הפדרלי לבריאות הציבור: מחירי תרופות
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs