רשימת עבודה לכניסה לשוק התרופות בשווייץ
MAH Switzerland | 2026-09-20

השתמשו בכלי כדי לזהות ראיות ואחראים לפני קביעת הגשה או השקה.

[ ] 1. לסווג את המוצר ולתעד את מסלול Swissmedic המוצע.

[ ] 2. לאשר החלטה זרה, דוח הערכה ומחזור חיים מלא של התיק.

[ ] 3. לבחור את הישות השווייצרית המדויקת ולבדוק את היקף הרישיון.

[ ] 4. למפות פערים במודול 1, מידע מוצר, אריזות ותרגומים.

[ ] 5. למנות אחראי בטיחות וממלא מקום ולתעד ממשקים גלובליים.

[ ] 6. לשרטט שחרור טכני, שחרור שווייצרי, יבוא, אחסון והפצה.

[ ] 7. להגדיר אם נדרש החזר ברשימה ומתי להתחיל מול FOPH.

[ ] 8. ליצור שער השקה מתועד עם אחראים וסיכונים שנותרו.


איזו החלטה מעכבת כעת את תוכנית הכניסה שלכם לשוק השווייצרי?
https://mahswitzerland.com/he/blog/swiss-pharma-market-entry/#article-review

הקונפדרציה השווייצרית: חוק המוצרים הטיפוליים SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic: אישור לפי סעיף 13 לחוק
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic: מסד הנתונים SwissGMDP
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/authorisations/swissgmdp.html
Swissmedic: דרישות לאחראי מעקב בטיחות
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: שחרור לשוק והפצה עם סיטונאי מקדים
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
המשרד הפדרלי לבריאות הציבור: מחירי תרופות בשווייץ
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs
Swissmedic: מידע למוצרים לשימוש אנושי
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: מידע על אריזות
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf