רשימת בדיקת נאותות לשותף MAH בשווייץ
MAH Switzerland | 2026-09-20

תעדו את הראיות, התאריך והבודק לכל סעיף לפני קבלת החלטה על שותף.

[ ] 1. הגדירו את היקף ההתקשרות הנדרש והפרידו בין פונקציות חובה לפונקציות רשות.

[ ] 2. אמתו את הישות המשפטית המדויקת, הנוכחות בשווייץ, הפעילויות המורשות והאתרים.

[ ] 3. היפגשו עם ה-RP, ה-RPV, ממלאי המקום והמוביל הרגולטורי המזוהים.

[ ] 4. בחנו ממשל איכות, PV והחזרות מהשוק באמצעות תרחישים מעשיים.

[ ] 5. אשרו גישה לתיק הרישום ולרשומות הבטיחות, האיכות והאצווה ואת הבעלות עליהם.

[ ] 6. מפו את היבואן, השחרור לשוק, האחסון, ההפצה והזרימה ללקוח.

[ ] 7. בדקו ניגודי עניינים במוצרים ובתיק המוצרים ואת עצמאות ההחלטות.

[ ] 8. הסכימו על זכויות ביקורת, קבלנות משנה, מעבר והעברה החוצה.


אילו פונקציות MAH בשווייץ, פעילויות רישוי וממשקים תפעוליים השותף שלכם צריך לכסות?
https://mahswitzerland.com/he/blog/choosing-a-swiss-mah-partner/#article-review

החוק הפדרלי על מוצרים רפואיים ומכשור רפואי
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
הפקודה בדבר רישוי בתחום המוצרים הרפואיים
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
המאגר הציבורי SwissGMDP
https://swissgmdp.ch/
דרישות Swissmedic לאדם האחראי לבטיחות תרופתית
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: שחרור לשוק בשיתוף עם קדם-סיטונאי
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf