רשימת עבודה למודל MAH שווייצרי
MAH Switzerland | 2026-09-20

השתמשו בדף להכנת שיחה ממוקדת ולא חסויה עם מומחה שווייצרי מוסמך.

[ ] 1. לציין את הישות המשפטית המדויקת כמחזיקת האישור.

[ ] 2. לבדוק נוכחות שווייצרית, פעילויות רישיון ואתרים.

[ ] 3. להקצות בעלות על התיק וגישה מלאה למסמכי המקור.

[ ] 4. למנות אחראי שחרור, RPV וגיבויים מוסמכים עם סמכות.

[ ] 5. למפות שחרור, יבוא, אחסון, הפצה והחזרה.

[ ] 6. להגדיר הסכמים, פיקוח, מדדים, חריגות והסלמה.

[ ] 7. לקבוע העברת תיק, בטיחות, איכות ורשומות אצווה ביציאה.

[ ] 8. להחליט בנפרד אם נדרשת הכללה ברשימת התרופות להחזר (SL).


אילו תחומי אחריות שווייצריים של MAH, רגולציה, PV, איכות או אספקה עדיין לא הוקצו?
https://mahswitzerland.com/he/blog/swiss-mah-roles-responsibilities/#article-review

החוק הפדרלי למוצרים רפואיים ומכשור רפואי
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
הפקודה לרישוי בתחום התרופות
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
מאגר SwissGMDP הציבורי
https://swissgmdp.ch/
דרישות Swissmedic לאחראי על בטיחות תרופות
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: שחרור לשוק עם קדם-סיטונאי
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
FOPH: מחירי תרופות ורשימת התרופות להחזר (SL)
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs