במבט אחד
בעלת אישור שיווק בשווייץ זקוקה למערכת בטיחות תרופות פעילה, לאדם אחראי כשיר ולממלא מקום כשיר. Swissmedic מכנה את התפקיד RPV, והוא מוכר גם בשם RPPV. ניתן למנות גורמים חיצוניים שאינם תושבי שווייץ, אך נדרשות שליטה בלפחות שפה רשמית שווייצרית אחת, אחריות מתועדת, גישה למערכות ופיקוח. מודל העבודה צריך לחבר קליטת מקרים בשווייץ, דיווח, פעולות להפחתת סיכון, הדרכה ורשומות למערכת הבטיחות הגלובלית ולקשר עם Swissmedic.
נקודות מרכזיות
- ה-RPPV הוא תפקיד בטיחות פעיל ולא רק שם בתרשים ארגוני.
- ניתן להיעזר בספק חיצוני, אך הפיקוח נשאר בידי החברה האחראית.
- קליטה מקומית, דיווח, פעולות סיכון ומידע מוצר דורשים ממשקים גלובליים ברורים.
- הדרכה, מדדים, גיבוי ונתיבי הסלמה שנבדקו מוכיחים מוכנות.
על מה אחראי ה-RPPV השווייצרי בפועל?
Swissmedic רואה ב-RPPV את מוקד הבטיחות מול הרשות. התפקיד מתאם הגשות מלאות ובמועד, מסייע בביקורות, מיישם אמצעי מזעור סיכון שווייצריים ושומר פרטי קשר מעודכנים. הוא כולל גם איכות, הדרכה, ארכוב וממשקים. ה-RPV חייב להיות מסוגל להשיב לפניות Swissmedic באופן מלא, מדויק ומהיר. הוא מפקח גם על איכות ומועדי ICSR ואותות, יישום אמצעי RMP, הדרכה סדירה וזמינות ארוכת טווח של רשומות בטיחות.
בעלת הרישום צריכה להפריד בין אחריות לביצוע. ספק יכול לעבד דיווחים וצוות גלובלי יכול להעריך אותות, אך לתפקיד השווייצרי דרושים סמכות, מידע וגישה. האצלה כתובה היא אמצעי בקרה ולא העברת אחריות. גם כשהספרות או עיבוד המקרים במיקור חוץ, ה-RPV צריך לראות חריגות, לערער על החלטה ולהפעיל תיקון. החלוקה הכתובה מפרטת פעילויות מואצלות, ממשקים, חובות הודעה, תיעוד ואבטחת מידע.
- מינוי RPV וממלא מקום כשיר
- גישה למידע מוצר ובטיחות עדכני
- תיעוד סמכות להסלמת סיכון ואיכות
איזה מודל הפעלה מתאים לתיק המוצרים?
אפשר לבחור מודל פנימי, חיצוני או משולב. Swissmedic מאפשרת RPPV וממלא מקום חיצוניים וללא מגורים בשווייץ. הכשירות, הזמינות והיכולת לפקח בפועל הן שקובעות. מלבד כשירות פורמלית בודקים גיבוי, זמינות, גישה למערכות ושליטה מעשית בלפחות שפה רשמית שווייצרית אחת. מינוי חיצוני בשם בלבד אינו ממלא את הפונקציה.
מספר מוצרים, סיכון, השקות, שפות, שותפים ובשלות המערכת הגלובלית מכתיבים עומס. מומלץ למפות כל חובה לבעל תפקיד, גיבוי, קלט, פלט וראיה לפני השוואת ספקים. ההערכה כוללת גם ניסויים, מזעור סיכון נוסף, שינויים מתוכננים, שותפי הפצה ושיאים עונתיים. לכל חובה מתעדים מועד, נקודת הסלמה ומיקום הראיה.
| מודל | ראיה לבדיקה | נקודת בקרה |
|---|---|---|
| פנימי | תפקיד, הדרכה, גיבוי וגישה | יכולת בהיעדרות ובעומס |
| חיצוני | הסכם איכות, כשירות, גישה ומדדים | פיקוח בעלת הרישום |
| משולב | מפת אחריות והתאמות | ללא פער מקומי-גלובלי |
מקורות וקריאה נוספת: [1]
כיצד מידע בטיחות שווייצרי צריך לזרום?
לכל ערוץ קלט, ובהם מידע רפואי, תלונות, מפיצים, ערוצים דיגיטליים ועובדים, דרוש נתיב מתועד למערכת בטיחות התרופות. התהליך מגדיר איסוף נתונים מזערי, העברה המגינה על הפרטיות, בדיקת כפילויות, סקירה רפואית, מעקב והתאמות. הוא מציין בנפרד מי קובע את חובת הדיווח השווייצרית ואת תחילת מניין הזמן, ומי מבצע את ההעברה האלקטרונית. ההתאמות מוודאות שכל מידע רלוונטי הגיע למערכת וטופל.
חברות מעבירות דיווחי ICSR ל-Swissmedic באופן אלקטרוני בפורמט ICH E2B דרך ElViS או שער E2B. ההנחיה כוללת תגובות חמורות שהתרחשו בשווייץ ותגובות שווייצריות שאינן חמורות אך אינן צפויות, וקובעת חמישה עשר יום לדיווחים חמורים. זה אינו סיכום של כל מועדי בטיחות התרופות. עובדים שהוכשרו לכך צריכים לקבוע סיווג, תחילת מניין הזמן ומועדים אחרים לפי ההנחיות המבוקרות העדכניות.
- מיפוי כל ערוצי הקליטה
- תיעוד העברות והתאמות
- בדיקת כיסוי בהיעדרות
- שמירת ראיות הגשה ומעקב
מה נדרש במערכת האיכות המקומית?
המערכת מחברת נהלים, תפקידים, הדרכה, חריגות, CAPA, ביקורות וסקירת הנהלה. Swissmedic דורשת QMS מתועד ומתפקד ושמירה מסודרת של נתוני בטיחות לפחות עשר שנים לאחר פקיעת הרישום השווייצרי. ה-QMS מציג בקרת מסמכים, ראיות הדרכה, חקירת חריגות, סגירת CAPA, ביקורות ספק וסקירת הנהלה. השמירה לעשר שנים לפחות מתחילה לאחר פקיעת הרישום השווייצרי הנוגע.
אין צורך לשכפל כל נוהל גלובלי. אינדקס מקומי צריך לזהות נהלים חלים, נספחים שווייצריים ומיקום תכתובות, ראיות הגשה, פעולות סיכון, הדרכות וביצועי ספק. האינדקס המקומי מזהה גם מי מאשר נספחים ושינויים שווייצריים. בביקורת ה-RPV יכול לקשר נוהל גלובלי, השלמה שווייצרית, פעילות שבוצעה והראיה שנוצרה.
מקורות וקריאה נוספת: [1]
כיצד מחברים אותות, סיכונים ומידע מוצר?
האחריות נמשכת אחרי הכנסת המקרה למסד הגלובלי. יש לטפל בסוגיות בטיחות מקומיות ובינלאומיות, אותות חברה, דוחות תקופתיים, התחייבויות RMP ודרישות Swissmedic, ולעקוב אחר שינויי מידע מוצר. הממשק כולל אותות משותפי ייצור, רשויות זרות או ועדות גלובליות. כל הערכה מתעדת רלוונטיות לשווייץ ואת הדיווח, השינוי, התקשורת או פעולת הסיכון הנובעים ממנה.
ממשל יעיל בוחן רלוונטיות שווייצרית, פעולה, בעל הגשה, חומר בשפות המקומיות וראיות הפצה. זו שיטת עבודה מומלצת ולא פורמט ישיבה מחייב. יש לתעד החלטות, מועדים ומחלוקות. בחומרי מזעור סיכון נוספים יש לשלוט במיוחד בגרסאות בשפות המקומיות ובראיות הפצה. פורום ממשל אינו מחליף אחראי מוגדר להגשה, יישום ובדיקת יעילות.
- הגדרת טריגר לאות שווייצרי
- הקצאת אחריות ליישום RMP
- התאמת שינויי בטיחות ומידע מוצר
- מעקב הפצה ויעילות של חומרי סיכון
כיצד בוחנים ספק חיצוני?
תחילה מגדירים היקף: RPPV בלבד, פעילות מקומית מלאה, מקרים, ספרות, סקירה רפואית או תמיכה בביקורת. אחר כך בודקים כשירות, גיבוי, גישה, אבטחת מידע, קבלני משנה וניסיון Swissmedic. בדיקת הספק כוללת קורות חיים, הדרכה, ניסיון במקרים וברשויות, גיבוי, מערכות מתוקפות, הגנת מידע, המשכיות ופיקוח על קבלני משנה, לפי תיק המוצרים בפועל.
Swissmedic מצפה לאחריות כתובה ולפיקוח מובנה וניתן לאימות. ניטור ביצועים, ביקורות, סקירות איכות, הסלמה ושמירת כשירות צריכים להפיק ראיות מעבר להסכם חתום. מדדים לבדם אינם מספיקים. בעלת הרישום בוחנת מגמות, איחורים, איכות לקויה, חריגות, CAPA, שינויי כוח אדם וממצאי ביקורת ומתעדת מתי נדרשת הסלמה או שינוי היקף.
מקורות וקריאה נוספת: [1]
MAH / CH
רשימת מוכנות RPPV שווייצרית
השתמשו בה לזיהוי פערי ראיות ואחריות לפני בחירת ספק, השקה או ביקורת.
- RPPV וממלא מקום כשיר עם פרטי קשר
- כשירות, הדרכה סדירה ושליטה בלפחות שפה רשמית שווייצרית אחת
- מפת כל ערוצי הקליטה בשווייץ
- תהליך ElViS או E2B שנבדק
- אחריות מקומית וגלובלית והסלמה
- תכנית התאמות לשותפים ולפונקציות
- ממשק אותות, RMP ומידע מוצר
- פיקוח מדדים, ביקורות, חריגות ו-CAPA
ממשיכים לגלות
מעקב בטיחות תרופתישאלות לפני הצעד הבא
האם ה-RPPV חייב להתגורר בשווייץ?
לא. Swissmedic מאפשרת RPPV וממלא מקום חיצוניים וללא מגורים בשווייץ. עדיין נדרשים כשירות, זמינות, אחריות כתובה ופיקוח.
האם QPPV גלובלי יכול לכסות את שווייץ?
כן, אם האדם והמודל מקיימים בפועל את הדרישות השווייצריות. יש לתעד ממשקים, גיבוי, גישה לרשות ופיקוח מקומי.
האם מיקור חוץ מעביר אחריות?
לא. ניתן להאציל פעילויות, אך החברה האחראית שומרת חלוקה כתובה ופיקוח על ביצועים, חריגות, שינויים והסלמה.
כיצד מוגשים דיווחים ל-Swissmedic?
דיווחי ICSR מוגשים אלקטרונית דרך ElViS או שער E2B, בתהליך שנבדק וכולל ראיות מסירה וטיפול בכשל.
מה נדרש לפני השקה?
יש לאשר RPPV וגיבוי, ערוצי קליטה, גישת דיווח, נהלים, הדרכה, מיפוי מוצרים ושותפים, ממשקי אות וסיכון, התאמות והסלמה שנבדקה.
מקורות וקריאה נוספת
- Swissmedic: דרישות לאדם האחראי לבטיחות תרופות
- Swissmedic: חובות דיווח בטיחות תרופות בשווייץ
- Swissmedic: שאלות נפוצות בבטיחות תרופות
- Swissmedic: בטיחות תרופות
מידע מערכתי עצמאי לתכנון עסקי, שאינו ייעוץ רגולטורי או משפטי. ההנחיות הרשמיות העדכניות הן הקובעות. כל חיבור למומחה חיצוני יידון עמכם מראש. אין לשלוח נתוני מטופלים או תיקי רישום חסויים.
בדיקה ראשונית ללא עלות
הבהרת מודל הבטיחות השווייצרי לפני השקה
שלחו תקציר לא סודי על החברה, שלב המוצר והשאלה. נבחן את הפנייה ונדון אתכם תחילה בכל היכרות עם מומחה.
