Come organizzare farmacovigilanza e RPPV in Svizzera?

Punti chiave

• La RPPV è una funzione operativa, non un nome nell’organigramma.
• L’esternalizzazione è ammessa, ma l’azienda responsabile mantiene la supervisione.
• Raccolta svizzera, segnalazioni, misure di rischio e informazioni sul prodotto richiedono interfacce globali chiare.
• Formazione, metriche, sostituzione ed escalation testate dimostrano la preparazione.

Che cosa presidia davvero la RPPV svizzera?

Swissmedic considera la RPPV il contatto centrale di sicurezza. La funzione coordina invii completi e puntuali, supporta ispezioni, garantisce le misure svizzere di minimizzazione del rischio e mantiene aggiornati i contatti. Include anche qualità, formazione, archiviazione e controllo delle interfacce. La RPV deve poter rispondere in modo completo, preciso e tempestivo alle richieste di Swissmedic. Sorveglia inoltre qualità e puntualità di ICSR e segnali, attuazione delle misure RMP, formazione periodica e disponibilità duratura dei documenti PV.

Il titolare deve distinguere responsabilità ed esecuzione. Un fornitore può trattare casi e un team globale valutare segnali, ma la funzione svizzera necessita di autorità, dati e accessi adeguati. La delega scritta è quindi uno strumento di controllo. Anche con letteratura o casi esternalizzati, la RPV deve vedere deviazioni, contestare decisioni e avviare correzioni. La ripartizione scritta definisce attività delegate, interfacce, obblighi di notifica, documentazione e sicurezza dei dati.

• Nominare RPPV e sostituto
• Fornire accessi aggiornati
• Documentare l’autorità di escalation

Fonti e approfondimenti: [1][3]

Quale modello operativo è adatto al portafoglio?

I modelli tipici sono interno, esterno o ibrido. Swissmedic permette RPPV e sostituto esterni e non richiede residenza svizzera. Contano qualifiche, reperibilità robusta e capacità reale di supervisione. Oltre alla qualifica vanno verificate sostituzione, reperibilità, accesso ai sistemi e padronanza pratica di almeno una lingua ufficiale svizzera. Un nominativo esterno privo di capacità operativa non soddisfa la funzione.

Numero di prodotti, rischio, lanci, lingue, partner e maturità globale determinano il carico. È utile associare ogni obbligo a titolare, sostituto, input, output e prova. La valutazione considera anche studi, misure aggiuntive di minimizzazione, variazioni, distributori e picchi stagionali. Per ogni obbligo indica termine, soglia di escalation e ubicazione della prova.

Fonti e approfondimenti: [1]

Come devono fluire le informazioni svizzere di sicurezza?

Ogni canale locale deve portare alla PV: informazione medica, reclami, distributori, canali digitali e personale. Il processo definisce dati minimi, trasferimento sicuro, duplicati, valutazione medica, follow-up e riconciliazione. Il processo nomina il team che decide l’obbligo svizzero e l’avvio del termine e il team che effettua la trasmissione elettronica. Le riconciliazioni confermano che ogni ingresso rilevante sia arrivato nel database e sia stato trattato.

Gli ICSR aziendali sono inviati a Swissmedic in ICH E2B tramite ElViS o gateway E2B. La guida include reazioni svizzere gravi e non gravi inattese, con quindici giorni per i casi gravi. Classificazione e avvio dei termini devono seguire istruzioni controllate. I quindici giorni citati riguardano le reazioni svizzere gravi nella guida applicabile e non riassumono tutti i termini PV. Le reazioni svizzere non gravi inattese e le altre informazioni seguono le istruzioni controllate correnti.

• Mappare ogni canale
• Documentare passaggi e riconciliazioni
• Testare le assenze
• Conservare le prove

Fonti e approfondimenti: [2][4]

Che cosa rientra nel sistema qualità PV locale?

Il sistema collega procedure, ruoli, formazione, deviazioni, CAPA, audit e riesame. Swissmedic richiede un QMS documentato e funzionante e archiviazione ordinata dei dati PV per almeno dieci anni dopo la scadenza dell’autorizzazione svizzera. Il QMS dimostra controllo documenti, prove di formazione, indagine delle deviazioni, chiusura CAPA, audit dei fornitori e riesame della direzione. I dieci anni minimi decorrono dopo la scadenza dell’autorizzazione svizzera interessata.

Non serve duplicare ogni procedura globale. Un indice locale deve mostrare procedure applicabili, allegati svizzeri e ubicazione di corrispondenza, prove di invio, misure di rischio, formazione e prestazioni dei fornitori. L’indice locale indica anche chi approva allegati e cambi svizzeri. In ispezione la RPV può così collegare procedura globale, integrazione svizzera, attività svolta e prova prodotta.

Fonti e approfondimenti: [1]

Come collegare segnali, rischi e informazioni sul prodotto?

La responsabilità continua dopo l’inserimento del caso nel database globale. Occorre gestire problemi nazionali o internazionali, segnali aziendali, rapporti periodici, impegni RMP e richieste Swissmedic. L’interfaccia regolatoria deve tracciare le modifiche di sicurezza alle informazioni sul prodotto. L’interfaccia copre anche segnali da partner produttivi, autorità estere o comitati globali. Ogni valutazione spiega la rilevanza svizzera e la conseguente segnalazione, variazione, comunicazione o misura di rischio.

Una governance utile valuta rilevanza svizzera, azione, responsabile, lingue e prova di distribuzione. È un metodo consigliato, non un formato imposto. Decisioni, scadenze e divergenze devono essere documentate. Le versioni nelle lingue locali e le prove di distribuzione richiedono controllo particolare per i materiali aggiuntivi. Il forum non sostituisce un responsabile nominato per invio, attuazione e verifica di efficacia.

• Definire i trigger svizzeri
• Assegnare le misure RMP
• Riconciliare le modifiche
• Tracciare la distribuzione

Fonti e approfondimenti: [1][2]

Come valutare un fornitore esterno?

Definire prima l’ambito: sola RPPV, operazioni locali, casi, letteratura, revisione medica o ispezioni. Verificare qualifiche, sostituzione, accessi, sicurezza dati, subfornitori ed esperienza Swissmedic. La due diligence copre CV, formazione, esperienza con casi e autorità, sostituzione, sistemi validati, protezione dati, continuità e subfornitori. La verifica usa il perimetro reale dei prodotti.

Swissmedic richiede responsabilità scritte e supervisione verificabile. Monitoraggio, audit, riesami qualità, escalation e continuità delle qualifiche devono produrre prove oltre al contratto. Le metriche da sole non bastano. Il titolare valuta tendenze, ritardi, carenze qualitative, deviazioni, CAPA, cambi di personale e audit, documentando escalation o modifiche del servizio.

Fonti e approfondimenti: [1]