Comment organiser la pharmacovigilance et la RPPV en Suisse ?

Points essentiels

• La RPPV est une fonction opérationnelle et non un simple nom dans un organigramme.
• L’externalisation est possible, mais l’entreprise responsable conserve la surveillance.
• Collecte suisse, déclarations, mesures de risque et information produit exigent des interfaces mondiales claires.
• Formation, indicateurs, suppléance et escalades testées démontrent la préparation.

Que maîtrise réellement la RPPV suisse ?

Swissmedic place la RPPV au centre des contacts de sécurité avec l’autorité. Elle coordonne les soumissions complètes et ponctuelles, contribue aux inspections, veille aux mesures suisses de minimisation des risques et maintient ses coordonnées. Son périmètre inclut aussi qualité, formation, archivage et maîtrise des interfaces. La RPV doit pouvoir répondre de façon complète, précise et rapide aux demandes de Swissmedic. Elle surveille aussi qualité et ponctualité des ICSR et signaux, mise en œuvre des mesures RMP, formation régulière et disponibilité durable des dossiers PV.

Le titulaire doit distinguer responsabilité et exécution. Un prestataire peut traiter des cas et une équipe mondiale détecter les signaux, mais la fonction suisse doit disposer de l’autorité, des informations et des accès nécessaires. Une délégation écrite reste donc un instrument de contrôle. Même si littérature ou traitement des cas sont externalisés, la RPV doit voir les écarts, contester une décision et déclencher des corrections. La répartition écrite précise donc activités déléguées, interfaces, notifications, documentation et sécurité des données.

• Nommer la RPPV et sa suppléance
• Donner accès aux données actuelles
• Documenter le pouvoir d’escalade

Sources et lectures complémentaires: [1][3]

Quel modèle opérationnel convient au portefeuille ?

Les modèles usuels sont interne, externe ou hybride. Swissmedic autorise une RPPV et une suppléance externes, sans résidence suisse obligatoire. La question décisive est leur qualification, leur disponibilité robuste et leur capacité réelle de surveillance. Au-delà de la qualification, il faut vérifier suppléance, disponibilité, accès aux systèmes et maîtrise pratique d’au moins une langue officielle suisse. Un nom externe sans cette capacité opérationnelle ne remplit pas la fonction.

Nombre de produits, profil de risque, lancements, langues, partenaires et maturité mondiale déterminent la charge. Une bonne méthode consiste à attribuer chaque obligation à un responsable, un remplaçant, une entrée, une sortie et une preuve. L’évaluation tient aussi compte des essais, mesures additionnelles de réduction des risques, variations, partenaires de distribution et pics saisonniers. Pour chaque obligation, elle note échéance, seuil d’escalade et emplacement de la preuve.

Sources et lectures complémentaires: [1]

Comment l’information de sécurité suisse doit-elle circuler ?

Chaque point d’entrée doit disposer d’un circuit documenté vers la pharmacovigilance : information médicale, réclamations, distributeurs, canaux numériques et collaborateurs. Le processus précise les données minimales, leur transfert respectueux de la confidentialité, la détection des doublons, la revue médicale, le suivi et les rapprochements. Il identifie séparément l’équipe qui détermine la déclarabilité suisse et le début du délai, puis celle qui transmet le dossier. Les rapprochements permettent de vérifier que chaque information pertinente a été prise en charge.

Les ICSR des entreprises sont transmis électroniquement à Swissmedic au format ICH E2B, par ElViS ou une passerelle E2B. Le guide vise les effets indésirables graves survenus en Suisse ainsi que les effets suisses non graves et inattendus. Il prévoit quinze jours pour les déclarations graves ; ce délai ne résume pas toutes les obligations de pharmacovigilance. La classification, le début du délai et les autres échéances doivent être déterminés par du personnel formé à partir des instructions contrôlées en vigueur.

• Cartographier chaque canal
• Documenter transferts et rapprochements
• Tester les absences
• Conserver les preuves

Sources et lectures complémentaires: [2][4]

Que doit contenir le système qualité PV local ?

Le système relie procédures, rôles, formations, déviations, CAPA, audits et revue de direction. Swissmedic attend un QMS documenté et fonctionnel, ainsi qu’un archivage ordonné des données PV pendant au moins dix ans après l’expiration de l’autorisation suisse. Le QMS montre maîtrise documentaire, preuves de formation, enquête des écarts, clôture des CAPA, audits des prestataires et revue de direction. La conservation d’au moins dix ans court après l’expiration de l’autorisation suisse concernée.

Évitez une bibliothèque locale purement décorative. Un index doit indiquer quelles procédures mondiales s’appliquent, quels compléments suisses sont nécessaires et où trouver correspondance, preuves de transmission, mesures de risque, formations et résultats des prestataires. L’index local identifie également qui approuve les annexes et changements suisses. En inspection, la RPV peut ainsi relier procédure mondiale, complément suisse, activité exécutée et preuve obtenue.

Sources et lectures complémentaires: [1]

Comment relier signaux, risques et information produit ?

La responsabilité ne s’arrête pas à l’entrée d’un cas dans la base mondiale. Il faut traiter les problèmes nationaux ou internationaux, signaux de l’entreprise, rapports périodiques, engagements RMP et demandes de Swissmedic. L’interface réglementaire doit tracer les modifications de l’information produit. L’interface couvre aussi les signaux de partenaires fabricants, d’autorités étrangères ou de comités mondiaux. Chaque évaluation explique la pertinence suisse et la déclaration, variation, communication ou mesure de risque qui en découle.

Une gouvernance utile examine pertinence suisse, action, propriétaire, versions linguistiques et preuve de diffusion. Ce comité est une méthode proposée, pas une forme imposée. Les décisions, échéances et désaccords escaladés doivent être documentés. Versions linguistiques locales et preuves de diffusion exigent une attention particulière pour les matériels additionnels de réduction des risques. Le forum ne remplace pas un responsable nommé pour soumission, mise en œuvre et contrôle d’efficacité.

• Définir les déclencheurs suisses
• Attribuer les mesures RMP
• Rapprocher les modifications
• Tracer la diffusion

Sources et lectures complémentaires: [1][2]

Comment évaluer un prestataire externe ?

Définissez d’abord la portée : RPPV seule, opérations locales, cas, littérature, revue médicale ou inspection. Vérifiez ensuite qualifications, suppléance, accès, sécurité des données, sous-traitants et expérience Swissmedic. La diligence couvre CV, formations, expérience des cas et autorités, suppléance, systèmes validés, protection des données, continuité et sous-traitants. L’évaluation doit utiliser le périmètre réel du portefeuille.

Swissmedic attend des responsabilités écrites et une surveillance vérifiable. Suivi de performance, audits, revues qualité, escalades et maintien des qualifications doivent produire des preuves, au-delà du seul contrat signé. Les indicateurs ne suffisent pas seuls. Le titulaire examine tendances, retards, qualité insuffisante, écarts, CAPA, changements de personnel et audits, puis documente les escalades ou adaptations nécessaires.

Sources et lectures complémentaires: [1]