מי משחרר ומייבא אצוות תרופות לשווייץ?

נקודות מרכזיות

• שחרור טכני זר ושחרור לשוק השווייצרי הם החלטות נפרדות שמתקבלות בידי בעלי תפקידים אחראים שונים.
• אפשר להוציא יבוא ולוגיסטיקה למיקור חוץ רק במסגרת מודל תפעולי מתועד, מורשה ומפוקח.
• משלוח ישיר מחו״ל עדיין דורש שחרור שווייצרי כתוב לפני המסירה ושמירה על עקיבות.
• שחרור רשמי של אצוות הוא מסלול נוסף ונפרד לקבוצות מוצרים מוגדרות.

איזו החלטה פותחת את השוק השווייצרי?

אישור יצרן או QP זר מעיד על ייצור ובדיקות לפי מערכת GMP החלה, אך אינו מחליף את ההחלטה השווייצרית. Swissmedic מטילה את האחריות הסופית ביבוא תרופה מאושרת על בעלת הרישום השווייצרית, שמשחררת כל אצווה לפי סעיף 13 בפקודת רישיונות התרופות.

האדם האחראי בודק הרכב, תהליך ייצור, מפרטים, איכות, אריזה, מידע מוצר ו-GMP מול הרישום השווייצרי. הרשומה מזהה מוצר, אריזה, אצווה, מסמכים שנבדקו, חריגות שהוערכו, החלטה, תאריך וחותם מוסמך.

• הפרדה בין אישור טכני לשחרור שווייצרי
• שימוש במפרטי מוצר ואריזה שאושרו בשווייץ
• חסימת הפצה עד לראיה כתובה

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]

כיצד מחלקים אחריות בשרשרת האספקה?

מפת האחריות כוללת בעלת רישום, יצרן, יבואן, קדם-סיטונאי, מחסן, מוביל, מעבדה ואתרי תוויות או אריזה. לכל פעילות קובעים רישיון עסק, בעלים תפעולי, אדם אחראי, נתונים מועברים וראיות נשמרות. חוזה הפצה מסחרי לבדו אינו מתאר בדרך כלל את ממשקי האיכות לשחרור ולריקול.

שותף מורשה יכול לבצע פעולות פיזיות, אך אחריות השחרור והריקול הסופית נשארת בידי בעלת הרישום. הסכם האיכות כולל שינויים, חריגות, תלונות, החזרות, טמפרטורה, חשד לזיוף, מחסור, ריקול, ביקורות וגישה לרשומות.

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]

אילו ראיות נדרשות לאדם האחראי בשווייץ?

חבילת השחרור מבוססת הסיכון, שמוגדרת לפני האצווה הראשונה, כוללת בדרך כלל אישור זר, סיכומי ייצור ובדיקה, מפרטים מאושרים, מצב חריגות ו-OOS, שינויים, הובלה או טמפרטורה, אריזה ומידע מוצר עדכניים ומידע איכות או בטיחות שמשפיע על השחרור. ההיקף המדויק תלוי במוצר ובשרשרת המאושרת.

במודל המשלוח הישיר שמתואר בפרשנות Swissmedic, דגימת אנליזה המספיקה לשתי בדיקות שחרור מלאות לפחות נשמרת אצל היצרן, הספק או בעלת הרישום; בעלת הרישום שומרת דגימת ביקורת מכל אצווה משוחררת. מסמכי ייצור ובדיקה כלליים וספציפיים לאצווה חייבים להיות זמינים, תוך הגדרת מיקום, גישה, שמירה, חידוש ושינוי ספק.

• אישור אינדקס מסמכי שחרור
• הגדרת הודעות חריגה ושינוי
• איתור דגימות אנליזה וביקורת
• אימות גישה לפני תחילת השחרור

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]

האם אפשר לשלוח ישירות ממחסן זר?

משלוח ישיר אפשרי לתרופה מאושרת בשווייץ, אך אינו עוקף אחריות שווייצרית. השחרור מתבצע לפני המסירה, אישור כתוב נשלח לחברה הזרה, והסכם מגדיר את האחריות בינה לבין בעלת הרישום.

רשומות קנייה ומכירה חייבות לזהות באופן מלא ומהיר כל נמען בזמן ריקול. בעלת הרישום מבטיחה תנאי אחסון ומשלוח ומגדירה מי בודק זכאות לקוח. מתרגלים נתיב, תפקידי מכס והחלטות בחריגת טמפרטורה לפני המשלוח המסחרי הראשון.

• מתן אישור כתוב לפני מסירה
• שמירת עקיבות נמענים לפי אצווה
• הגדרת בדיקת זכאות לקוח
• בדיקת חריגת טמפרטורה והסלמת ריקול

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]

מתי נוסף שחרור אצווה רשמי?

שחרור לשוק בידי בעלת הרישום נפרד משחרור אצווה רשמי. OMCL של Swissmedic משחרר רשמית מוצרי דם יציבים, חיסונים ומוצרים אימונולוגיים מוגדרים; הרשימות העדכניות מציינות גם חובת היתר יבוא פרטני.

למוצר מתאים בודקים מוקדם אם תעודת OCABR עוברת הכרה והודעה או שנדרש הליך שווייצרי. לא כל תרופה ביולוגית עוברת אותו מסלול; סיווג, רשימה, מקור התעודה ונסיבות היבוא קובעים ראיות ורצף.

• בדיקת רשימת Swissmedic העדכנית
• אישור מסלול תעודה והודעה
• הפרדת שחרור רשמי משחרור בעלת הרישום

מקורות וקריאה נוספת: [3][4]

מה בודקים לפני המשלוח המסחרי הראשון?

מריצים אצווה על הנייר ובודקים גישה למסמכים, התאמה בין תעודה לאריזה שווייצרית, סמכות שחרור, הסגר אלקטרוני ופיזי, אישור כתוב, הוראות מכס והובלה, גישה לדגימות, ניטור טמפרטורה, רשומות נמענים ואנשי הסלמה. כך נחשפים פערי תזמון וממשקים בלי לסכן מלאי מסחרי.

שער המוכנות המוצע כולל מוכן, מוכן עם פעולות מבוקרות או חסום. אלה אינן קטגוריות Swissmedic. חוסמים אם חסרים רישיונות, סמכות שחרור, פרטי שרשרת מאושרת, רשומות קריטיות או עקיבות ריקול.

• הדמיית אצווה מהייצור לנמען
• בדיקת הסגר ושחרורו
• תרגול אירוע טמפרטורה וריקול
• רישום פעולות פתוחות, בעלים וראיות

מקורות וקריאה נוספת: [1][2]