במבט אחד
אישור השיווק של Swissmedic והחזר ביטוחי הם שתי החלטות שווייצריות נפרדות. Swissmedic קובעת אם מותר לשווק תרופה, והמשרד הפדרלי לבריאות הציבור, FOPH, מחליט אם לכלול אותה ברשימת התרופות להחזר של שווייץ (Specialities List, SL) להחזר אמבולטורי בביטוח החובה וקובע את המחיר המרבי להחזר. תכנית ישימה מתאמת בין ההתוויה המאושרת והראיות לבין יעילות, התאמה וחסכוניות, לרבות השוואה טיפולית והשוואת מחיר בתשע מדינות, ומביאה בחשבון מגבלות ובחינות לאחר הרישום.
נקודות מרכזיות
- אישור שיווק של Swissmedic אינו יוצר החזר ביטוחי באופן אוטומטי.
- הכללה ברשימת התרופות להחזר SL מבוססת על יעילות, התאמה וחסכוניות.
- הערכת החסכוניות משתמשת בהשוואה טיפולית ובהשוואה חיצונית בתשע מדינות ייחוס.
- יש לפתח את נוסח ההתוויה, המגבלות, הראיות, המחיר ורצף ההשקה כתכנית אחת.
איזו החלטה מקבלת כל רשות?
Swissmedic מעריכה איכות, בטיחות ויעילות לצורך אישור שיווק. FOPH מנהל את רשימת התרופות להחזר של שווייץ (Specialities List, SL) לתרופות המוחזרות במגזר האמבולטורי על ידי ביטוח הבריאות החובה. FOPH בוחן יעילות, התאמה וחסכוניות, המכונות EAE במסמכים באנגלית או WZW בגרמנית, וקובע את המחיר המרבי שמבטחים מחזירים.
יש להתייחס לשתי הבקשות כאל מסלולי עבודה מחוברים. ההתוויה, האוכלוסייה, ראיות המשווים, האריזה ומידע המוצר שמוצעים בתכנון הרגולטורי מעצבים את תיק ההחזר. האישור מאפשר מסחור, בעוד שהחזר אמבולטורי שגרתי תלוי בדרך כלל בהכללה ב-SL ובעמידה בכל מגבלה שפורסמה.
- למפות בנפרד את אבני הדרך של Swissmedic ושל FOPH
- להתאים את ההתוויה והאוכלוסייה בין התיקים
- למנות בעל תפקיד אחד לשינויים בין מסלולי העבודה
אילו ראיות תומכות בבקשת הכללה ברשימה?
תיק ההחזר צריך להראות מדוע התרופה יעילה באוכלוסייה המבוקשת, מתאימה לשימוש קליני בשווייץ וחסכונית. יש להכין מפת ראיות הכוללת תוצאות מחקרים מרכזיים, מדדים רלוונטיים, מסלול טיפולי, בחירת משווים, מינון, משך טיפול, גדלי אריזה, הנחות שימוש והמגבלה המבוקשת. יש להבדיל בין מה שמוכח בתיק האישור לבין מה שדורש הנמקה מיוחדת לפי דיני ביטוח הבריאות.
איכות הראיות חשובה, וכך גם התאמתן זו לזו. כאשר הראיות הקליניות, הנוסח המבוקש, הנחות המודל ותיק המחיר מתארים אוכלוסיות או מיקומים טיפוליים שונים, קשה יותר לפתור שאלות בבדיקה. שיטת העבודה המוצעת שלנו היא טבלת טענות וראיות אחת, המתעדת לכל טענה מוצעת את המקור, האחראי, השפה והשימוש בחומרים הרגולטוריים, בחומרי ההחזר ובתיקי המחיר.
- להגדיר את אוכלוסיית ההחזר ואת המיקום בטיפול
- לקשר כל טענת ערך למקור
- להתאים הנחות מינון, משך ואריזה
- להכין מראש תשובות לפערי ראיות מהותיים
כיצד נבחנים חסכוניות ומחיר?
FOPH מתאר שני רכיבי השוואה שנקבעו בחוק. ההשוואה הטיפולית בוחנת את מחירי התרופות שכבר מוחזרות לאותה התוויה. ההשוואה החיצונית בוחנת את אותה תרופה בתשע מדינות ייחוס: אוסטריה, בלגיה, דנמרק, פינלנד, צרפת, גרמניה, הולנד, שוודיה ובריטניה. ניתן לקבוע גם תנאים ודרישות כדי לשמור על עמידה בקריטריוני EAE.
לכן אסטרטגיית מחיר צריכה לתעד את בחירת המשווים, צורות המתן והאריזות, המינונים, משך הטיפול, ראיות למחירי מפעל בחו״ל, כללי שער חליפין ותאריך, ותרחישים לשינויים בקבוצת המשווים. חישובים מדויקים חייבים להשתמש בכללים ובמסמכי הבקשה העדכניים. מודל תכנון מועיל לבחינת טווחי משא ומתן, אך אסור להציגו כתוצאה מובטחת של FOPH.
0| תחום ראיות | שאלת החלטה | השלכה על ההשקה |
|---|---|---|
| השוואה טיפולית | אילו טיפולים מוחזרים רלוונטיים? | מעצבת את הדיון בערך היחסי ובמחיר |
| השוואה חיצונית | אילו מחירים בתשע המדינות תקפים? | יוצרת ייחוס מחיר בינלאומי |
| EAE ומגבלה | למי ובאילו תנאים השימוש מוחזר? | מגדירים אוכלוסייה נגישה ובקרות |
| התוויה מאושרת | איזה שימוש ניתן לשווק? | קובעת את הגבול הרגולטורי של הבקשה |
מקורות וקריאה נוספת: [1]
כיצד מגבלות משנות את התוצאה המסחרית?
רישום ב-SL יכול לכלול מגבלה על התוויה, קבוצת מטופלים, רצף טיפול, רושם, כמות או תנאים אחרים. לכן המחיר המרבי להחזר לבדו אינו מתאר את הגישה. הצוותים צריכים לקרוא את נוסח הרישום ואת מסמכי היישום המקושרים, ואז לתרגם אותם לכללים לעבודת שטח, רפואה, אספקה ותחזיות.
יש למדל לפחות שלושה מקרים: הנוסח המבוקש, אוכלוסיית החזר צרה יותר, ורישום מאוחר או היעדר רישום. זו שיטת תכנון מסחרית ולא תחזית של החלטת הרשות. היא חושפת אם אסטרטגיית האריזה, יצירת הראיות, זיהוי המטופלים או ההנחות החוזיות עדיין פועלים כאשר הגישה מוגבלת יותר מתרחיש הבסיס.
- לנסח פרשנויות תפעוליות למגבלות המוצעות
- לבדוק זיהוי מטופלים זכאים
- להתאים תחזיות לכל תרחיש גישה
- להשאיר שימוש שיווקי בתוך ההתוויה המאושרת
היכן משתלבים החזר פרטני ומסלולים מוקדמים?
החזר במקרה פרטני הוא מסלול חריג ואינו תחליף לאסטרטגיית SL. FOPH מסביר שביטוח החובה עשוי להחזיר שימושים מסוימים מחוץ למגבלת SL או להתוויה המאושרת, תרופות מאושרות שאינן מופיעות ב-SL, וחלק מהתרופות המיובאות שאינן מאושרות, אם מתקיימים התנאים החלים. הרופא המטפל מגיש את הבקשה למבטח לפני הטיפול, והמבטח מעריך את המקרה.
מסלולים רגולטוריים ומסלולי החזר מקבילים או מתואמים עשויים להיות זמינים במצבים מסוימים. FOPH מציין אמצעים שיכולים לאפשר החזר בעת אישור Swissmedic לתרופות מסוימות. הזכאות והתוצאה לעולם אינן אוטומטיות. יש לאשר את המסלול העדכני, המעמד הנדרש ורצף התיק למוצר המסוים לפני שבונים סביבו הבטחת השקה.
- להפריד גישה חריגה מרישום שגרתי
- להגדיר מי מספק ראיות למקרה פרטני
- לאמת זכאות לכל מסלול מתואם
- לא להבטיח זמן או תוצאת החזר
כיצד בוחרים רצף השקה וייעוץ?
יש להתחיל במזכר החלטה: התוויה יעד, מצב Swissmedic, היקף SL מתוכנן, בשלות הראיות, משווים טיפוליים סבירים, מצב במדינות הייחוס, תכנית אריזה ותרחישי גישה מקובלים. לאחר מכן מזהים את פער היכולת. כתיבה רגולטורית, כלכלת בריאות, הכנת תיק המחיר השווייצרי, אסטרטגיית מבטחים ובדיקה משפטית הם שירותים שונים ועשויים לדרוש יותר ממומחה אחד.
בעת השוואת יועצים, יש לבקש תכנית עבודה ייעודית למוצר, רישום הנחות, ממשל בדיקה, יכולת שפה, תהליך לניגודי עניינים וגבולות ברורים בין ייעוץ אסטרטגי לביצוע ההגשה. אנו יכולים לבחון פנייה לא סודית ולדון תחילה באפשרות להיכרות עם מומחה. כל התקשרות מוסדרת או מקצועית תוסכם ישירות עם הספק הנבחר.
- לברר מי אחראי לכל בקשה וחישוב
- לדרוש עקיבות של הנחות וראיות
- להגדיר בדיקה וטיפול בשאלות הרשות
- להפריד תיחום מידע מייעוץ מקצועי
MAH / CH
רשימת בדיקה לתכנון מחיר והחזר בשווייץ
השתמשו בגיליון כדי לתאם החלטות רגולטוריות, ראיות, מחיר וגישה לפני בחירת מומחה או אסטרטגיית הגשה.
- אימות מצב Swissmedic ונוסח אישור היעד
- ניסוח אוכלוסיית SL והמגבלה המבוקשות
- מיפוי ראיות EAE לכל טענה מוצעת
- בחירת משווים טיפוליים עם הנמקה
- הערכת זמינות ראיות מחיר מתשע מדינות
- התאמת הנחות מינון, אריזה ומשך טיפול
- מידול תרחישי בסיס, הגבלה ורישום מאוחר
- מינוי אחראים בין תחומיים ותהליך לשאלות הרשות
ממשיכים לגלות
תמחור והחזרשאלות לפני הצעד הבא
האם אישור Swissmedic פירושו שתרופה מוחזרת?
לא. אישור Swissmedic מאפשר שיווק, ואילו FOPH מחליט בנפרד על הכללה ברשימת התרופות להחזר SL ועל המחיר המרבי להחזר בביטוח החובה האמבולטורי.
מהי רשימת התרופות להחזר SL בשווייץ?
SL היא רשימת FOPH של תרופות המוחזרות על ידי ביטוח החובה במגזר האמבולטורי, בכפוף למחיר המרבי הרשום ולכל מגבלה.
מהם קריטריוני EAE או WZW?
אלה יעילות, התאמה וחסכוניות. FOPH בוחן תנאים אלה לצורך הכללה ב-SL ועשוי לצרף דרישות או מגבלות.
אילו מדינות משמשות להשוואת המחיר החיצונית?
תשע מדינות הייחוס הן אוסטריה, בלגיה, דנמרק, פינלנד, צרפת, גרמניה, הולנד, שוודיה ובריטניה. לחישוב בפועל יש להשתמש בכללי הבקשה העדכניים.
האם תרופה יכולה להיות מוחזרת לפני רישום ב-SL או בלעדיו?
קיימים מסלולים חריגים למקרים פרטניים בתנאים מוגדרים, והליכים מתואמים מסוימים עשויים לתמוך בהחזר סביב מועד האישור. שום מסלול אינו אוטומטי ואינו מחליף אסטרטגיית SL ייעודית למוצר.
מקורות וקריאה נוספת
- המשרד הפדרלי לבריאות הציבור: מחירי תרופות בשווייץ
- המשרד הפדרלי לבריאות הציבור: תרופות
- המשרד הפדרלי לבריאות הציבור: החזר תרופות במקרים פרטניים
- משרד הבריאות הפדרלי: מסמכי רשימת התרופות להחזר SL
מידע מערכתי עצמאי לתכנון עסקי, שאינו ייעוץ רגולטורי או משפטי. ההנחיות הרשמיות העדכניות הן הקובעות. כל חיבור למומחה חיצוני יידון עמכם מראש. אין לשלוח נתוני מטופלים או תיקי רישום חסויים.
בדיקה ראשונית ללא עלות
בדיקת מסלול התמחור וההחזר בשווייץ
שלחו תקציר לא סודי על החברה, שלב המוצר והשאלה. נבחן את הפנייה ונדון תחילה בכל היכרות עם מומחה.
