רשימת מוכנות RPPV שווייצרית
MAH Switzerland | 2026-09-20

השתמשו בה לזיהוי פערי ראיות ואחריות לפני בחירת ספק, השקה או ביקורת.

[ ] 1. RPPV וממלא מקום כשיר עם פרטי קשר

[ ] 2. כשירות, הדרכה סדירה ושליטה בלפחות שפה רשמית שווייצרית אחת

[ ] 3. מפת כל ערוצי הקליטה בשווייץ

[ ] 4. תהליך ElViS או E2B שנבדק

[ ] 5. אחריות מקומית וגלובלית והסלמה

[ ] 6. תכנית התאמות לשותפים ולפונקציות

[ ] 7. ממשק אותות, RMP ומידע מוצר

[ ] 8. פיקוח מדדים, ביקורות, חריגות ו-CAPA


אילו מוצרים, ממשקי בטיחות ואחריויות RPPV בשווייץ יש להקים או לבחון?
https://mahswitzerland.com/he/blog/swiss-pharmacovigilance-rppv/#article-review

Swissmedic: דרישות לאדם האחראי לבטיחות תרופות
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: חובות דיווח בטיחות תרופות בשווייץ
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/mu/mu101_20_004e_mbdrugsafetyreportingdutiesinswitzerland.pdf.download.pdf/mu101_20_004e_mbdrugsafetyreportingdutiesinswitzerland.pdf
Swissmedic: שאלות נפוצות בבטיחות תרופות
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/pharmacovigilance/faqs/faqs--general-pharmacovigilance.html
Swissmedic: בטיחות תרופות
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/pharmacovigilance.html