关于瑞士MAH的常见问题
几乎每次首次通话都会出现的问题，按照通常提出的顺序作答。如果没有找到您的问题，下面的表格会将其发送给监管负责人，而不是普通邮箱。
法律基础
本页面的大部分答案由三项规定构成：HMG第10条规定持有人的瑞士住所，HMG第13条规定使用境外评估结果，HMG第59条规定不良反应报告义务。所有运营事项都由这三项规定衍生而来。
- HMG第10条。 申请人必须在瑞士拥有住所、注册办公地点或分支机构。
- HMG第13条。 Swissmedic会考虑具有可比监管措施的主管机关的评估结果。
- HMG第14条。 对规定类别实行简化许可，包括罕见病药品。
- HMG第59条。 收集、评估和报告疑似不良反应的义务。
- AMBV。 制造、进口、出口和批发的企业许可证，并指定负责人。
可据以规划的时间表
这些是根据其自身档案得出的规划数据，并非承诺，因为Swissmedic的审评时间取决于程序和申报资料的质量。
| 步骤 | 规划用时 | 备注 |
|---|---|---|
| 合同和质量协议 | 2至4周 | 可与申报资料工作并行开展 |
| 现有许可的转让 | 约90天 | 取得瑞士持有人的最快途径 |
| 瑞士申报准备 | 4至10周 | 由三种语言的产品信息驱动 |
| Swissmedic审评 | 取决于程序 | 境外评估结果可缩短时间 |
| SL报销 | 数月 | 在程序允许的最早阶段提交 |
| 批准至首次交付 | 6至12周 | 包装设计和生产是限制因素 |
与服务提供方合作
外部服务提供方是在瑞士的专业人士团队，而不是一个仅在瑞士设有邮箱地址的全球网络。在选择服务提供方之前，您应了解这会带来哪些影响：您将获得指定人员和直接答复，而对于无法妥善执行的委托，外部服务提供方会予以拒绝。
- 您会获得一名指定的监管联系人，以及每项职能对应的负责人。
- 与您的沟通全程可以使用英语；与主管机关的沟通则使用德语或法语。
- 如果不控制药物警戒，外部服务提供方不会持有许可。
- 外部服务提供方会在签约前检查产品组合冲突；未经同意，不会接受直接竞争对手的委托。
- 每份合同都包含退出条款，可将许可转回给您。
常见问题
什么是瑞士的上市许可持有人？
即Swissmedic许可证书上列明的公司，德语称为Zulassungsinhaberin。该公司依法对产品在瑞士的事项负责：申报资料准确性、产品信息、药物警戒、缺陷处理和年度费用。根据HMG第10条，其必须在瑞士拥有住所，但不必是制造商。
外国公司可以成为持有人吗？
没有瑞士住所则不可以。外国公司可以注册瑞士实体或分支机构，或者指定一家已成立的瑞士公司作为持有人。药品不存在类似医疗器械CH-REP角色的简化本地代表身份。
瑞士MAH服务每年的费用是多少？
费用按委托报价，由每项许可的固定年度持有人费用，加上您所需的模块以及按实际成本收取的主管机关费用构成。影响因素包括许可和包装数量、dispensing category、变更频率，以及药物警戒、放行、进口和报销是否属于服务范围。
我们多快可以设立瑞士持有人？
合同和质量协议需要两至四周。对于现有瑞士许可，持有人变更约需90天。如果尚无瑞士许可，则持有人从首次提交申请时即已到位，之后的时间表取决于许可程序。
你们接受有质量或合规历史的产品吗？
外部服务提供方会认真评估，有时也会拒绝。存在未解决质量问题的产品，或检查历史问题尚未整改的产品，会在外部服务提供方签约当天成为其检查历史的一部分，因此外部服务提供方会在签约前而非签约后开展尽职调查。
如果我们想退出，会发生什么？
您发出通知，外部服务提供方将许可转让给您或您指定的一方，并移交瑞士申报资料、安全文件和放行记录。这是标准条款，而不是关系结束时再行协商的事项；外部服务提供方已在两个方向上执行过该条款。
咨询瑞士 MAH 支持服务
请描述您的产品、申报资料状态及所需支持。咨询信息将发送至网站运营方 info@mahswitzerland.com。服务提供方的资质、可用性和合同须另行核实。
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