스위스 MAH에 관한 자주 묻는 질문
거의 모든 첫 통화에서 나오는 질문을 보통 제기되는 순서대로 답변합니다. 질문이 없다면 아래 양식을 통해 메일함이 아닌 규제 담당 책임자에게 전달됩니다.
법적 기본 사항
이 페이지의 대부분의 답변은 세 가지 조항에 근거합니다. 허가권자의 스위스 주소지에 관한 HMG Art. 10, 외국 평가 결과의 사용에 관한 HMG Art. 13, 이상반응 보고 의무에 관한 HMG Art. 59입니다. 모든 운영 사항은 이 세 가지에서 파생됩니다.
- HMG Art. 10. 신청자는 스위스에 주소지, 등록 사무소 또는 지점을 보유해야 합니다.
- HMG Art. 13. Swissmedic은 비교 가능한 관리 체계를 갖춘 당국의 평가 결과를 고려합니다.
- HMG Art. 14. 희귀질환용 의약품을 포함하여 정해진 범주에 대한 간소화 허가입니다.
- HMG Art. 59. 의심되는 이상반응을 수집, 평가 및 보고할 의무입니다.
- AMBV. 제조, 수입, 수출 및 도매를 위한 시설 허가와 명시된 책임자에 관한 규정입니다.
계획에 활용할 수 있는 일정
이는 외부 제공업체의 자체 파일에 근거한 계획 수치입니다. Swissmedic의 소요 시간은 절차와 제출 자료의 품질에 따라 달라지므로 보장 사항이 아닙니다.
| 단계 | 예상 기간 | 참고 |
|---|---|---|
| 계약 및 품질 계약 | 2~4주 | 자료 작업과 병행 가능 |
| 기존 허가의 이전 | 약 90일 | 스위스 허가권자를 확보하는 가장 빠른 경로 |
| 스위스 제출 자료 준비 | 4~10주 | 3개 언어 제품 정보에 따라 결정 |
| Swissmedic 심사 | 절차에 따라 다름 | 외국 평가 결과가 기간을 단축 |
| SL 급여 등재 | 수개월 | 절차가 허용하는 가장 이른 시점에 제출 |
| 승인부터 최초 배송까지 | 6~12주 | 아트워크와 생산이 한계 요인 |
제공업체와 협력하기
외부 제공업체는 스위스에 있는 전문가 팀이며, 스위스 우편함만 둔 글로벌 네트워크가 아닙니다. 제공업체를 선택하기 전에 알아야 할 결과가 있습니다. 지정된 담당자와 직접적인 답변을 받을 수 있으며, 외부 제공업체는 제대로 수행할 수 없는 위임 업무를 거절합니다.
- 기능별로 지정된 책임 전문가와 함께 한 명의 지정 규제 연락 담당자를 배정받습니다.
- 귀하와의 연락은 전 과정에서 영어로 진행할 수 있으며, 당국과의 연락은 독일어 또는 프랑스어로 진행됩니다.
- 외부 제공업체는 약물감시를 관리하지 않고는 허가를 보유하지 않습니다.
- 외부 제공업체는 계약 체결 전에 포트폴리오 충돌을 확인하며, 동의 없이 직접 경쟁사의 위임 업무를 수락하지 않습니다.
- 모든 계약에는 허가를 귀하에게 다시 이전하는 종료 조항이 포함됩니다.
자주 묻는 질문
스위스에서 품목허가권자란 무엇입니까?
Swissmedic 허가증에 기재된 회사이며, 독일어로는 Zulassungsinhaberin입니다. 해당 회사는 스위스에서 제품에 대해 법적 책임을 집니다. 즉 자료의 정확성, 제품 정보, 약물감시, 결함 처리 및 연회비에 책임이 있습니다. HMG Art. 10에 따라 스위스 주소지를 보유해야 하며 제조업체일 필요는 없습니다.
외국 회사가 허가권자가 될 수 있습니까?
스위스 주소지 없이는 불가능합니다. 외국 회사는 스위스 법인 또는 지점을 등록하거나, 설립된 스위스 회사를 허가권자로 지정해야 합니다. 의약품에는 의료기기에 존재하는 CH-REP 역할과 같은 간소화된 현지 대표자 지위가 없습니다.
스위스 MAH 서비스 비용은 연간 얼마입니까?
위임 업무별로 견적이 제시되며, 허가별 고정 연간 허가권자 수수료에 필요한 모듈과 실비로 청구되는 당국 수수료를 더해 산정합니다. 비용을 결정하는 요인은 허가 및 포장 수, 조제·판매 범주, 변경 빈도, 약물감시·출하·수입·급여 등재가 업무 범위에 포함되는지 여부입니다.
스위스 허가권자를 얼마나 빨리 확보할 수 있습니까?
계약과 품질 계약에는 2~4주가 걸립니다. 기존 스위스 허가의 경우 허가권자 변경에는 약 90일이 걸립니다. 스위스 허가가 없는 경우 허가권자는 최초 제출 시점부터 정해지며, 이후 일정은 허가 절차에 따라 결정됩니다.
품질 또는 컴플라이언스 이력이 있는 제품도 맡습니까?
외부 제공업체는 이를 신중하게 검토하며 때로는 거절합니다. 해결되지 않은 품질 문제나 시정되지 않은 실사 이력이 있는 제품은 외부 제공업체가 서명하는 날부터 외부 제공업체의 실사 이력이 되므로, 외부 제공업체는 계약 후가 아니라 계약 전에 실사를 수행합니다.
종료를 원하면 어떻게 됩니까?
귀하는 통지하고, 외부 제공업체는 허가를 귀하 또는 귀하가 지정한 당사자에게 이전하며, 스위스 자료, 안전성 문서 및 출하 기록을 인계합니다. 이는 표준 조항이며 관계 종료 시 협상할 사항이 아닙니다. 외부 제공업체는 양방향으로 이를 실행한 경험이 있습니다.
스위스 MAH 지원 문의
제품, 허가 서류 상태 및 지원 필요 사항을 설명해 주세요. 문의 내용은 웹사이트 운영자인 info@mahswitzerland.com으로 전달됩니다. 제공업체의 자격, 이용 가능 여부 및 계약은 별도로 확인해야 합니다.
- 독립적인 정보 포털
- 스위스 공개 자료, 독립적인 설명 및 외부 전문 서비스 문의.