Questions fréquentes sur un titulaire de l'autorisation suisse
Les questions qui reviennent dans presque chaque premier entretien, dans l'ordre où elles arrivent habituellement. Si la vôtre manque, le formulaire ci-dessous atteint un responsable réglementaire, non une boîte aux lettres.
Les bases légales
Trois dispositions portent l'essentiel des réponses de cette page : l'art. 10 LPTh pour le domicile suisse du titulaire, l'art. 13 LPTh pour l'usage des résultats d'examen étrangers, et l'art. 59 LPTh pour le devoir de déclarer les effets indésirables. Tout l'opérationnel découle de ces trois articles.
- Art. 10 LPTh. Le requérant doit avoir un domicile, un siège social ou une succursale en Suisse.
- Art. 13 LPTh. Swissmedic tient compte des résultats de l'examen d'une autorité exerçant un contrôle comparable.
- Art. 14 LPTh. Autorisation simplifiée pour des catégories définies, y compris les médicaments contre les maladies rares.
- Art. 59 LPTh. Le devoir de recueillir, d'évaluer et de déclarer les effets indésirables présumés.
- OAMéd. Autorisations d'exploitation pour la fabrication, l'import, l'export et le commerce de gros, avec une personne responsable technique nommée.
Des délais avec lesquels vous pouvez planifier
Ce sont des valeurs de planification tirées de leurs propres dossiers. Ce ne sont pas des promesses, car le temps de procédure de Swissmedic dépend de la voie choisie et de la qualité du dépôt.
| Étape | Prévoir | Remarque |
|---|---|---|
| Contrat et convention qualité | 2 à 4 semaines | Peut courir en parallèle du travail sur le dossier |
| Transfert d'une autorisation existante | Environ 90 jours | Voie la plus rapide vers un titulaire suisse |
| Préparation du dépôt suisse | 4 à 10 semaines | Déterminée par l'information en trois langues |
| Examen par Swissmedic | Selon la procédure | Les résultats d'examen étrangers le raccourcissent |
| Remboursement dans la LS | Plusieurs mois | Déposer dès que la procédure le permet |
| De l'autorisation à la première livraison | 6 à 12 semaines | L'artwork et la production sont la limite |
Travailler avec les prestataires
Les prestataires sont une équipe de spécialistes en Suisse, non un réseau mondial doté d'une boîte aux lettres suisse. Cela a des conséquences que vous devez connaître avant de nous choisir : vous obtenez des personnes nommées et des réponses directes, et les prestataires refusent les mandats que les prestataires ne pourrient pas mener correctement.
- Vous obtenez un interlocuteur réglementaire nommé, plus le spécialiste responsable par fonction.
- La correspondance avec vous peut rester en anglais d'un bout à l'autre ; avec les autorités, elle est en allemand ou en français.
- Les prestataires ne détiennent pas d'autorisations sans maîtriser la pharmacovigilance.
- Les prestataires vérifient les conflits de portefeuille avant de signer et refusons les mandats de concurrents directs sans consentement.
- Chaque contrat contient une clause de sortie qui vous retransfère l'autorisation.
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un titulaire de l'autorisation en Suisse ?
La société inscrite sur le certificat d'autorisation de Swissmedic, en allemand la Zulassungsinhaberin. Elle est juridiquement responsable du produit en Suisse : exactitude du dossier, information sur le médicament, pharmacovigilance, traitement des défauts et émolument annuel. Elle doit avoir un domicile suisse selon l'art. 10 LPTh et ne doit pas nécessairement être le fabricant.
Une société étrangère peut-elle être titulaire ?
Pas sans domicile suisse. Une société étrangère enregistre soit une entité ou une succursale suisse, soit mandate une société suisse établie comme titulaire. Il n'existe pas de statut allégé de représentant local pour les médicaments, contrairement au rôle de CH-REP qui existe pour les dispositifs médicaux.
Combien coûte par an une prestation de titulaire suisse ?
Elle est chiffrée par mandat, construite à partir d'un forfait annuel fixe de titulaire par autorisation, plus les modules dont vous avez besoin et les émoluments des autorités au prix coûtant. Les facteurs déterminants sont le nombre d'autorisations et d'emballages, la catégorie de remise, la fréquence des modifications et l'inclusion ou non de la pharmacovigilance, de la libération, de l'import et du remboursement.
En combien de temps pouvons-nous avoir un titulaire suisse en place ?
Le contrat et la convention qualité prennent deux à quatre semaines. Pour une autorisation suisse existante, le changement de titulaire prend environ 90 jours. Lorsqu'aucune autorisation suisse n'existe, le titulaire est en place dès le premier dépôt, et le calendrier dépend alors de la procédure d'autorisation.
Acceptez-vous des produits ayant un historique qualité ou de conformité ?
Les prestataires les examinent sérieusement et les refusons parfois. Un produit présentant un problème de qualité non résolu ou un historique d'inspection non corrigé devient leur historique d'inspection le jour où les prestataires signent : les prestataires font donc la diligence raisonnable avant, et non après.
Que se passe-t-il si nous voulons partir ?
Vous résiliez, nous vous transférons l'autorisation ou la transférons à la partie que vous désignez, et les prestataires remettent le dossier suisse, la documentation de sécurité et les enregistrements de libération. C'est une clause standard, non une négociation de fin de relation, et nous l'avons exécutée dans les deux sens.
Demander un accompagnement MAH suisse
Décrivez votre produit, le dossier et le soutien recherché. Les demandes parviennent à l’exploitant via info@mahswitzerland.com. Les qualifications, disponibilités et contrats des prestataires sont à vérifier séparément.
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