スイスMAHに関するよくある質問
ほぼすべての初回相談で出てくる質問を、通常寄せられる順番に回答します。質問が見つからない場合は、以下のフォームからメールボックスではなく規制担当責任者に届きます。
法的基本事項
このページの回答の大半は、3つの規定に基づいています。承認保有者のスイス国内住所についてはArt. 10 HMG、外国当局による評価結果の利用についてはArt. 13 HMG、副作用の報告義務についてはArt. 59 HMGです。業務上のすべての事項は、この3つから派生します。
- Art. 10 HMG。 申請者はスイスに住所、登録事務所または支店を有していなければなりません。
- Art. 13 HMG。 Swissmedicは、同等の管理を行う当局の評価結果を考慮します。
- Art. 14 HMG。 希少疾病用医薬品を含む、定義されたカテゴリーに対する簡略承認。
- Art. 59 HMG。 疑われる副作用を収集、評価および報告する義務。
- AMBV。 製造、輸入、輸出および卸売に関する事業所許可ならびに指名された責任者。
計画に使用できるスケジュール
これらは自身のファイルに基づく計画上の数値です。Swissmedicの所要時間は手続きおよび申請の質によって異なるため、保証ではありません。
| 段階 | 目安 | 注記 |
|---|---|---|
| 契約および品質契約 | 2 to 4週間 | 申請資料の作成と並行して進められます |
| 既存承認の移管 | 約90日 | スイスの承認保有者を得る最速のルート |
| スイス申請の準備 | 4 to 10週間 | 3言語の製品情報に左右されます |
| Swissmedicの審査 | 手続きに依存 | 外国当局による評価結果により短縮されます |
| SL償還 | 数か月 | 手続き上可能な限り早期に提出 |
| 承認から初回納入まで | 6 to 12週間 | アートワークおよび製造が上限となります |
提供者との業務
外部提供者は、スイスの住所だけを持つグローバルネットワークではなく、スイスにいる専門家チームです。提供者を選ぶ前に知っておくべき影響があります。指名された担当者と直接の回答を得られ、外部提供者が適切に遂行できない業務は引き受けません。
- 機能ごとに、指名された規制担当連絡先1名と責任専門家1名が対応します。
- お客様との通信は終始英語で行えますが、当局との通信はドイツ語またはフランス語で行います。
- 外部提供者は、医薬品安全性監視を管理せずに承認を保有することはありません。
- 外部提供者は契約締結前にポートフォリオ上の利益相反を確認し、同意なしに直接の競合他社の業務を引き受けません。
- すべての契約には、承認をお客様に返還する終了条項が含まれます。
よくあるご質問
スイスにおける製造販売承認保有者とは？
スイスのSwissmedic承認証明書に記載される会社で、ドイツ語ではZulassungsinhaberinといいます。スイスにおける製品について、申請資料の正確性、製品情報、医薬品安全性監視、欠陥対応および年次手数料に関する法的責任を負います。Art. 10 HMGに基づきスイス国内の住所を有していなければならず、メーカーである必要はありません。
外国企業が保有者になることはできますか？
スイス国内の住所なしにはできません。外国企業は、スイス法人または支店を登記するか、確立されたスイス企業を保有者として指名します。医療機器に存在するCH-REPの役割とは異なり、医薬品には簡易な現地代理人の地位はありません。
スイスMAHサービスの年間費用はいくらですか？
業務ごとに見積もられ、承認1件あたりの固定年間保有者手数料に、必要なモジュールおよび実費の当局手数料を加えて算出します。主な要因は、承認および包装の数、調剤区分、変更の頻度、ならびに医薬品安全性監視、リリース、輸入および償還を業務範囲に含めるかどうかです。
スイスの保有者を設置するまでどのくらいかかりますか？
契約および品質契約には2 to 4週間かかります。既存のスイス承認については、保有者変更に約90日かかります。スイスの承認が存在しない場合、保有者は最初の申請時点から設置され、以後のスケジュールは承認手続きによって決まります。
品質またはコンプライアンス上の履歴がある製品も引き受けますか？
外部提供者は慎重に検討し、場合によっては断ります。未解決の品質問題がある製品、または是正されていない査察履歴がある製品は、外部提供者が契約に署名した日から外部提供者自身の査察履歴となるため、外部提供者は契約後ではなく契約前にデューデリジェンスを実施します。
終了したい場合はどうなりますか？
お客様が通知すると、外部提供者は承認をお客様またはお客様が指定する当事者に移管し、スイスの申請資料、安全性関連文書およびリリース記録を引き渡します。これは標準条項であり、関係終了時の交渉事項ではありません。外部提供者はこの手続きを双方の方向で実施しています。
スイスMAHサポートについて問い合わせる
製品、ドシエの状況、必要なサポートについてご記入ください。お問い合わせはウェブサイト運営者 info@mahswitzerland.com に届きます。提供者の資格、対応可否、契約については別途確認が必要です。
- 独立した情報サイト
- スイスの公開資料、独立した解説、外部専門サービスへのお問い合わせ。