Domande frequenti su un MAH svizzero
Le domande che emergono in quasi ogni primo colloquio, con le risposte nell'ordine in cui di solito arrivano. Se la vostra manca, il formulario qui sotto raggiunge un responsabile regolatorio, non una casella postale.
Le basi legali
Tre disposizioni contengono la maggior parte delle risposte di questa pagina: l'art. 10 LATer per il domicilio svizzero del titolare, l'art. 13 LATer per l'uso di risultati di esami esteri e l'art. 59 LATer per il dovere di notificare gli effetti indesiderati. Tutto l'aspetto operativo deriva da queste tre.
- Art. 10 LATer. Il richiedente deve avere un domicilio, una sede sociale o una succursale in Svizzera.
- Art. 13 LATer. Swissmedic tiene conto dei risultati dell'esame di un'autorità con controlli equivalenti.
- Art. 14 LATer. Omologazione semplificata per categorie definite, compresi i medicamenti per malattie rare.
- Art. 59 LATer. Il dovere di raccogliere, valutare e notificare i sospetti effetti indesiderati.
- OAMed. Autorizzazioni d'esercizio per fabbricazione, importazione, esportazione e commercio all'ingrosso, con una persona responsabile tecnica designata.
Tempistiche con cui potete pianificare
Sono valori di pianificazione tratti dai loro dossier. Non sono promesse, perché la durata della procedura presso Swissmedic dipende dalla via scelta e dalla qualità del deposito.
| Fase | Prevedete | Nota |
|---|---|---|
| Contratto e convenzione sulla qualità | 2 - 4 settimane | Può procedere in parallelo al lavoro sul dossier |
| Trasferimento di un'omologazione esistente | Circa 90 giorni | Via più rapida verso un titolare svizzero |
| Preparazione del deposito svizzero | 4 - 10 settimane | Determinata dall'informazione in tre lingue |
| Esame di Swissmedic | Dipende dalla procedura | I risultati di esami esteri la abbreviano |
| Rimborso nell'ES | Diversi mesi | Depositate appena la procedura lo consente |
| Dall'omologazione alla prima consegna | 6 - 12 settimane | Artwork e produzione sono il limite |
Lavorare con i fornitori
I fornitori sono un team di specialisti in Svizzera, non una rete globale con una casella postale svizzera. Questo ha conseguenze che dovreste conoscere prima di scegliere noi: ricevete persone con un nome e risposte dirette, e rifiutano i mandati che non possono gestire correttamente.
- Ricevete un referente regolatorio designato più lo specialista responsabile per ogni funzione.
- La corrispondenza con voi può svolgersi interamente in inglese; con le autorità è in tedesco o francese.
- Non detengono omologazioni senza controllare la farmacovigilanza.
- I fornitori verificano i conflitti di portafoglio prima di firmare e rifiutano mandati di concorrenti diretti senza consenso.
- Ogni contratto contiene una clausola di uscita che vi ritrasferisce l'omologazione.
Domande frequenti
Che cos'è un titolare dell'omologazione in Svizzera?
L'azienda indicata sul certificato di omologazione di Swissmedic, in tedesco la Zulassungsinhaberin. È giuridicamente responsabile del prodotto in Svizzera: esattezza del dossier, informazione sul medicamento, farmacovigilanza, gestione dei difetti ed emolumento annuale. Deve avere un domicilio svizzero secondo l'art. 10 LATer e non deve essere il produttore.
Un'azienda estera può essere titolare?
Non senza un domicilio svizzero. Un'azienda estera iscrive un'entità o una succursale svizzera, oppure incarica come titolare un'azienda svizzera consolidata. Per i medicamenti non esiste uno statuto leggero di rappresentante locale, a differenza del ruolo CH-REP previsto per i dispositivi medici.
Quanto costa all'anno un servizio MAH svizzero?
È quotato per mandato, costruito su un forfait annuale fisso di titolare per omologazione più i moduli che vi servono e gli emolumenti delle autorità al costo. I fattori determinanti sono il numero di omologazioni e di confezioni, la categoria di dispensazione, la frequenza delle modifiche e l'inclusione o meno di farmacovigilanza, rilascio, importazione e rimborso.
In quanto tempo possiamo avere un titolare svizzero in carica?
Il contratto e la convenzione sulla qualità richiedono da due a quattro settimane. Per un'omologazione svizzera esistente il cambiamento del titolare richiede circa 90 giorni. Dove non esiste alcuna omologazione svizzera, il titolare è in carica dal primo deposito e le tempistiche sono poi determinate dalla procedura di omologazione.
Accettate prodotti con uno storico di qualità o di conformità problematico?
Li esaminano seriamente e a volte rifiutano. Un prodotto con un problema di qualità irrisolto o uno storico ispettivo non sanato diventa il loro storico ispettivo il giorno in cui firmano, quindi fanno la due diligence prima e non dopo.
Che cosa succede se volessimo andarcene?
Date il preavviso, trasferiscono l'omologazione a voi o a una parte da voi designata e consegnano il dossier svizzero, la documentazione di sicurezza e i registri di rilascio. È una clausola standard, non una negoziazione di fine rapporto, e l'hanno eseguita in entrambe le direzioni.
Richiedere supporto MAH svizzero
Descrivete il prodotto, il dossier e il supporto richiesto. Le richieste arrivano al gestore tramite info@mahswitzerland.com. Qualifiche, disponibilità e contratti dei fornitori vanno verificati separatamente.
- Portale informativo indipendente
- Fonti pubbliche svizzere, spiegazioni indipendenti e richieste relative a specialisti esterni.