שאלות נפוצות על MAH בשווייץ
השאלות שעולות כמעט בכל שיחה ראשונה, נענות לפי הסדר שבו הן מגיעות בדרך כלל. אם השאלה שלכם אינה מופיעה, הטופס שלהלן מגיע למוביל רגולטורי, לא לתיבת דואר.
היסודות המשפטיים
שלוש הוראות מספקות את רוב התשובות בעמוד זה: Art. 10 HMG לעניין מקום המושב השווייצרי של בעל הרישיון, Art. 13 HMG לעניין השימוש בתוצאות הערכה זרות, ו-Art. 59 HMG לעניין החובה לדווח על תגובות חריגות. כל הפעילות התפעולית נובעת משלושתן.
- Art. 10 HMG. על המבקש להיות בעל מקום מושב, משרד רשום או סניף בשווייץ.
- Art. 13 HMG. Swissmedic מביא בחשבון את תוצאות ההערכה של רשות בעלת אמצעי בקרה בני-השוואה.
- Art. 14 HMG. אישור במסלול פשוט לקטגוריות מוגדרות, לרבות תרופות למחלות נדירות.
- Art. 59 HMG. החובה לאסוף, להעריך ולדווח על תגובות חריגות חשודות.
- AMBV. רישיונות מפעל לייצור, ייבוא, ייצוא וסיטונאות, עם אחראי נקוב.
לוחות זמנים שניתן לתכנן לפיהם
אלה נתוני תכנון מתיקים שלהם. הם אינם הבטחות, משום שזמן הטיפול של Swissmedic תלוי בהליך ובאיכות ההגשה.
| שלב | תכננו לפי | הערה |
|---|---|---|
| חוזה והסכם איכות | 2 עד 4 שבועות | ניתן לבצע במקביל לעבודת התיק |
| העברת רישיון קיים | כ-90 ימים | המסלול המהיר ביותר לבעל רישיון שווייצרי |
| הכנת הגשה שווייצרית | 4 עד 10 שבועות | מושפעת ממידע על המוצר בשלוש שפות |
| בדיקת Swissmedic | תלוי בהליך | תוצאות הערכה זרות מקצרות אותו |
| החזר כספי במסגרת SL | מספר חודשים | יש להגיש מוקדם ככל שההליך מאפשר |
| מאישור ועד אספקה ראשונה | 6 עד 12 שבועות | הגרפיקה והייצור הם המגבלה |
עבודה עם הספקים
ספקים חיצוניים הם צוות של מומחים בשווייץ, לא רשת גלובלית עם תיבת דואר שווייצרית. לכך יש השלכות שכדאי להכיר לפני שבוחרים ספקים: אתם מקבלים אנשים נקובים ותשובות ישירות, והספקים החיצוניים דוחים מנדטים שספקים החיצוניים אינם יכולים לבצע כראוי.
- אתם מקבלים איש קשר רגולטורי נקוב אחד וכן את המומחה האחראי לכל פונקציה.
- ההתכתבות אתכם יכולה להתנהל באנגלית לאורך כל הדרך; מול הרשויות היא מתנהלת בגרמנית או בצרפתית.
- ספקים חיצוניים אינם מחזיקים ברישיונות בלי לשלוט בפעילות המעקב אחר בטיחות התרופות.
- הספקים החיצוניים בודקים ניגודי עניינים בפורטפוליו לפני החתימה ודוחים מנדטים של מתחרים ישירים ללא הסכמה.
- כל חוזה כולל סעיף יציאה המעביר את הרישיון בחזרה אליכם.
שאלות נפוצות
מהו בעל רישיון שיווק בשווייץ?
החברה הנקובה בתעודת האישור של Swissmedic, ובגרמנית Zulassungsinhaberin. היא אחראית משפטית למוצר בשווייץ: דיוק התיק, מידע על המוצר, מעקב אחר בטיחות התרופות, טיפול בפגמים והתשלום השנתי. עליה להיות בעלת מקום מושב שווייצרי לפי Art. 10 HMG, והיא אינה חייבת להיות היצרנית.
האם חברה זרה יכולה להיות בעלת הרישיון?
לא ללא מקום מושב שווייצרי. חברה זרה רושמת ישות או סניף שווייצרי, או ממנה חברה שווייצרית מבוססת כבעלת הרישיון. אין מעמד של נציג מקומי במסלול מקל לתרופות, בניגוד לתפקיד CH-REP הקיים עבור מכשור רפואי.
כמה עולה שירות MAH שווייצרי לשנה?
המחיר נקבע לכל מנדט, ומורכב מדמי בעל רישיון שנתיים קבועים לכל רישיון, בתוספת המודולים הדרושים לכם ואגרות הרשות לפי העלות בפועל. הגורמים הקובעים הם מספר הרישיונות והאריזות, קטגוריית הניפוק, תדירות השינויים והאם מעקב אחר בטיחות התרופות, שחרור, ייבוא והחזר כספי כלולים בהיקף.
באיזו מהירות ניתן להעמיד בעל רישיון שווייצרי?
החוזה והסכם האיכות אורכים בין שבועיים לארבעה שבועות. עבור רישיון שווייצרי קיים, שינוי בעל הרישיון אורך כ-90 ימים. כאשר לא קיים רישיון שווייצרי, בעל הרישיון קיים כבר מההגשה הראשונה, ואז לוח הזמנים נקבע לפי הליך האישור.
האם אתם מקבלים מוצרים עם היסטוריית איכות או ציות?
הספקים החיצוניים בוחנים אותם ברצינות ולעיתים דוחים אותם. מוצר עם בעיית איכות שלא נפתרה או היסטוריית ביקורות שלא תוקנה הופך להיסטוריית הביקורות שלהם ביום החתימה של הספקים החיצוניים, ולכן הספקים החיצוניים מבצעים בדיקת נאותות לפני, לא אחרי.
מה קורה אם נרצה לעזוב?
אתם מוסרים הודעה, הספקים החיצוניים מעבירים את הרישיון אליכם או לצד שתציינו, ומוסרים את התיק השווייצרי, את תיעוד הבטיחות ואת רישומי השחרור. זהו סעיף סטנדרטי, לא משא ומתן לסיום הקשר, והספקים החיצוניים ביצעו אותו בשני הכיוונים.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.