Häufig gestellte Fragen zu einer Schweizer Zulassungsinhaberin
Die Fragen, die in fast jedem ersten Gespräch auftauchen, beantwortet in der Reihenfolge, in der sie meist kommen. Fehlt Ihre, erreicht das Formular unten eine Regulatory-Leitung und kein Postfach.
Die rechtlichen Grundlagen
Drei Bestimmungen tragen die meisten Antworten auf dieser Seite: Art. 10 HMG für das Schweizer Domizil der Inhaberin, Art. 13 HMG für die Verwendung ausländischer Prüfungsergebnisse und Art. 59 HMG für die Pflicht, unerwünschte Wirkungen zu melden. Alles Operative folgt aus diesen drei.
- Art. 10 HMG. Die Gesuchstellerin muss Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben.
- Art. 13 HMG. Swissmedic berücksichtigt die Prüfungsergebnisse einer Behörde mit vergleichbarer Kontrolle.
- Art. 14 HMG. Vereinfachte Zulassung für definierte Kategorien, einschliesslich Arzneimittel gegen seltene Krankheiten.
- Art. 59 HMG. Die Pflicht, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen zu sammeln, zu beurteilen und zu melden.
- AMBV. Betriebsbewilligungen für Herstellung, Import, Export und Grosshandel, mit einer benannten verantwortlichen Person.
Fristen, mit denen Sie planen können
Das sind Planungswerte aus deren eigenen Akten. Sie sind keine Versprechen, denn die Bearbeitungszeit von Swissmedic hängt vom Verfahren und von der Qualität der Einreichung ab.
| Schritt | Rechnen mit | Hinweis |
|---|---|---|
| Vertrag und Qualitätsvereinbarung | 2 bis 4 Wochen | Kann parallel zur Dossierarbeit laufen |
| Übertragung einer bestehenden Zulassung | Etwa 90 Tage | Schnellster Weg zu einer Schweizer Inhaberin |
| Vorbereitung der Schweizer Einreichung | 4 bis 10 Wochen | Getrieben von der dreisprachigen Arzneimittelinformation |
| Swissmedic-Prüfung | Verfahrensabhängig | Ausländische Prüfungsergebnisse verkürzen sie |
| SL-Vergütung | Mehrere Monate | So früh einreichen, wie das Verfahren es erlaubt |
| Zulassung bis erste Lieferung | 6 bis 12 Wochen | Artwork und Produktion sind die Grenze |
Die Zusammenarbeit mit externen Anbietern
Externe Anbieter sind ein Team von Spezialistinnen und Spezialisten in der Schweiz, kein globales Netzwerk mit einem Schweizer Briefkasten. Das hat Folgen, die Sie kennen sollten, bevor Sie uns wählen: Sie erhalten benannte Personen und direkte Antworten, und externe Anbieter lehnen Mandate ab, die externe Anbieter nicht richtig führen können.
- Sie erhalten eine benannte regulatorische Ansprechperson plus die zuständige Spezialistin pro Funktion.
- Die Korrespondenz mit Ihnen kann durchgehend auf Englisch laufen; mit den Behörden ist sie deutsch oder französisch.
- Externe Anbieter halten keine Zulassungen, ohne die Pharmakovigilanz zu kontrollieren.
- Externe Anbieter prüfen Portfoliokonflikte vor der Unterzeichnung und lehnen Mandate direkter Wettbewerber ohne Zustimmung ab.
- Jeder Vertrag enthält eine Ausstiegsklausel, die die Zulassung an Sie zurücküberträgt.
Häufige Fragen
Was ist eine Zulassungsinhaberin in der Schweiz?
Das auf der Swissmedic-Zulassungsurkunde genannte Unternehmen. Es ist rechtlich für das Produkt in der Schweiz verantwortlich: Richtigkeit des Dossiers, Arzneimittelinformation, Pharmakovigilanz, Mängelbearbeitung und die Jahresgebühr. Es muss nach Art. 10 HMG ein Schweizer Domizil haben und muss nicht die Herstellerin sein.
Kann eine ausländische Firma Inhaberin sein?
Nicht ohne Schweizer Domizil. Eine ausländische Firma registriert entweder eine Schweizer Gesellschaft oder Zweigniederlassung oder beauftragt ein etabliertes Schweizer Unternehmen als Inhaberin. Für Arzneimittel gibt es keinen niederschwelligen Status als lokale Vertretung, anders als die CH-REP-Rolle bei Medizinprodukten.
Was kostet ein Schweizer MAH-Service pro Jahr?
Er wird pro Mandat offeriert, aufgebaut aus einer festen Jahresgebühr pro Zulassung plus den Modulen, die Sie brauchen, und den Behördengebühren zu Selbstkosten. Treiber sind Anzahl Zulassungen und Packungen, die Abgabekategorie, die Änderungsfrequenz und ob Pharmakovigilanz, Freigabe, Import und Vergütung im Umfang liegen.
Wie schnell können wir eine Schweizer Inhaberin haben?
Vertrag und Qualitätsvereinbarung brauchen zwei bis vier Wochen. Bei einer bestehenden Schweizer Zulassung dauert der Inhaberwechsel etwa 90 Tage. Wo keine Schweizer Zulassung besteht, ist die Inhaberin ab der ersten Einreichung eingesetzt, und der Zeitplan richtet sich dann nach dem Zulassungsverfahren.
Nehmen Sie Produkte mit Qualitäts- oder Compliance-Vorgeschichte?
Externe Anbieter prüfen sie ernsthaft und lehnen manchmal ab. Ein Produkt mit einem ungelösten Qualitätsproblem oder einer nicht behobenen Inspektionsgeschichte wird am Tag der Unterzeichnung zu deren Inspektionsgeschichte, daher machen externe Anbieter die Due Diligence vorher und nicht nachher.
Was passiert, wenn wir gehen wollen?
Sie kündigen, externe Anbieter übertragen die Zulassung an Sie oder eine von Ihnen benannte Partei, und externe Anbieter übergeben das Schweizer Dossier, die Sicherheitsdokumentation und die Freigabeaufzeichnungen. Es ist eine Standardklausel und keine Verhandlung am Ende einer Beziehung, und externe Anbieter haben sie in beide Richtungen vollzogen.
Schweizer MAH-Unterstützung anfragen
Beschreiben Sie Produkt, Dossierstand und Unterstützungsbedarf. Anfragen gehen an den Websitebetreiber unter info@mahswitzerland.com. Qualifikationen, Verfügbarkeit und Verträge der Anbieter sind separat zu prüfen.
- Unabhängiges Informationsportal
- Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.