团队应关闭哪些欧盟到瑞士差距？
MAH Switzerland | 2026-09-20

用此工作表准备聚焦讨论，无需发送保密资料。

[ ] 1. 确切欧盟程序、决定和现行评估报告

[ ] 2. 瑞士路径假设及第13条可比性检查

[ ] 3. 适格瑞士申请人和持有人模式

[ ] 4. 瑞士 Module 1 与 eCTD 生命周期差距

[ ] 5. 德语、法语和意大利语产品信息计划

[ ] 6. 瑞士药物警戒负责人、副职和安全接口

[ ] 7. 进口商、市场放行责任人和分销图

[ ] 8. 独立的联邦公共卫生局报销与定价策略


现有欧盟决定、计划瑞士路径和最大未决差距分别是什么？
https://mahswitzerland.com/zh-CN/blog/swissmedic-vs-ema/#article-review

瑞士联邦：《治疗产品法》SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic：依据第13条的许可
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
欧洲药品管理局：取得欧盟上市许可
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Swissmedic：人用药品产品信息
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic：药物警戒负责人要求
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
瑞士联邦公共卫生局：瑞士药品价格
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs