瑞士 RPPV 准备清单
MAH Switzerland | 2026-09-20

在选择服务商、上市或检查准备前，用此表识别证据和责任缺口。

[ ] 1. RPPV 与合格替代人员及最新联系方式

[ ] 2. 资格、定期培训及掌握至少一种瑞士官方语言

[ ] 3. 全部瑞士安全信息入口图

[ ] 4. ElViS 或 E2B 访问及已测试流程

[ ] 5. 书面的本地全球职责和升级路径

[ ] 6. 伙伴及业务职能对账计划

[ ] 7. 信号、RMP 与产品信息接口

[ ] 8. 服务商指标、审计、偏差和 CAPA 监督


您需要建立或审查哪些产品、安全体系接口和瑞士 RPPV 职责？
https://mahswitzerland.com/zh-CN/blog/swiss-pharmacovigilance-rppv/#article-review

Swissmedic：药物警戒负责人要求
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic：瑞士药品安全报告义务
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/mu/mu101_20_004e_mbdrugsafetyreportingdutiesinswitzerland.pdf.download.pdf/mu101_20_004e_mbdrugsafetyreportingdutiesinswitzerland.pdf
Swissmedic：一般药物警戒常见问题
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/pharmacovigilance/faqs/faqs--general-pharmacovigilance.html
Swissmedic：药物警戒
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/pharmacovigilance.html