瑞士医药市场准入工作清单
MAH Switzerland | 2026-09-20

在确定申报或上市日期前，用本清单明确证据和责任人。

[ ] 1. 对产品分类并记录拟采用的 Swissmedic 路径。

[ ] 2. 确认境外决定、审评报告和完整资料生命周期。

[ ] 3. 选择准确的瑞士持有人法人并核验经营许可范围。

[ ] 4. 梳理瑞士模块1、产品信息、包装和翻译差距。

[ ] 5. 指定药物警戒负责人及代理人并记录全球至瑞士接口。

[ ] 6. 绘制技术放行、瑞士市场放行、进口、储存和分销流程。

[ ] 7. 明确是否需要 SL 医保报销药品清单准入及 FOPH 工作启动点。

[ ] 8. 建立含责任人和未解决风险的文件化上市门槛。


目前哪一项决定正在阻碍您的瑞士市场准入计划？
https://mahswitzerland.com/zh-CN/blog/swiss-pharma-market-entry/#article-review

瑞士联邦：《治疗产品法》SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic：依据《治疗产品法》第13条申请人用药品许可
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic：SwissGMDP 数据库
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/authorisations/swissgmdp.html
Swissmedic：药物警戒负责人要求
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic：与预批发商合作进行市场放行和分销
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
瑞士联邦公共卫生局：瑞士药品价格
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs
Swissmedic：人用药品产品信息
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic：包装信息
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf