瑞士 MAH 运营模式检查表
MAH Switzerland | 2026-09-20

使用本工作表准备与合格瑞士专家进行聚焦且非保密的讨论。

[ ] 1. 写明拟任许可持有人的准确法人名称。

[ ] 2. 核查瑞士存在、企业许可活动和场所。

[ ] 3. 指定法规资料负责人并确认完整源文件访问。

[ ] 4. 指定市场放行负责人、RPV 和合格备份及其权限。

[ ] 5. 梳理市场放行、进口、仓储、分销和召回责任。

[ ] 6. 定义协议、监督、指标、偏差和升级路径。

[ ] 7. 规定退出时资料、安全、质量和批次记录的移交。

[ ] 8. 单独判断是否需要列入 SL 医保报销药品清单并指定负责人。


哪些瑞士 MAH、法规、PV、质量或供应职责仍需分配？
https://mahswitzerland.com/zh-CN/blog/swiss-mah-roles-responsibilities/#article-review

瑞士治疗产品法
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
药品领域许可条例
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
SwissGMDP 公共数据库
https://swissgmdp.ch/
Swissmedic 药物警戒负责人要求
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic 预批发商合作市场放行指引
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
FOPH：药品价格与 SL 医保报销药品清单
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs