瑞士首次发运准备情况清单
MAH Switzerland | 2026-09-20

使用本清单检验放行、进口和配送证据能否端到端支持一个商业批次。

[ ] 1. 确认瑞士上市许可和获批供应链的详细信息

[ ] 2. 明确国外技术放行证据并确保可以调取

[ ] 3. 记录瑞士负责人的权限和替代人安排

[ ] 4. 书面质量协议覆盖所有关键交接

[ ] 5. 核实进口、批发、仓储和运输许可

[ ] 6. 确认分析样品和检查样品的位置及调取权限

[ ] 7. 测试隔离、书面放行绿灯和配送控制

[ ] 8. 演练召回追溯和温度事件升级流程


需要支持哪个产品、制造场所、放行模式、进口路线和上市阶段？
https://mahswitzerland.com/zh-CN/blog/swiss-batch-release-import/#article-review

Swissmedic：从国外仓库直接配送药品
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_08d_direktlieferungenvonarzneimittelnauseinemlagerimaus.pdf.download.pdf/i-smi_ti_08e_direktlieferungenvonarzneimittelnauseinemlagerimaus.pdf
Swissmedic：与预批发商合作的市场放行和配送
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
Swissmedic：官方批签发
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/documents/official-control-authority-batch-release.html
Swissmedic：免疫制品清单与目录
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/listen_neu.html