瑞士许可转让准备度清单
MAH Switzerland | 2026-09-20

在选择转让日期前，用此工作表确定责任人和证据。

[ ] 1. 对公司事件分类并确认 Swissmedic 路径。

[ ] 2. 核实未来持有人资格、许可范围、责任人与 PV 准备度。

[ ] 3. 准备现行表格、转让证据和申报计划。

[ ] 4. 盘点资料、eCTD 生命周期和监管往来。

[ ] 5. 核对 PV 病例、信号、承诺、系统和供应商记录。

[ ] 6. 分类批次、市场放行状态、库存、包装和设计稿。

[ ] 7. 梳理供应、投诉、召回、退货和客户记录。

[ ] 8. 适用时转交联邦公共卫生局和 SL 医保报销药品清单记录，并批准切换关卡。


您计划的法律事件、产品、现持有人、未来持有人和目标时间窗口是什么？
https://mahswitzerland.com/zh-CN/blog/swiss-authorisation-transfer/#article-review

Swissmedic：上市许可转让指南
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl404_00_001d_wluebertragungderzulassung.pdf.download.pdf/ZL404_00_001e_wluebertragungderzulassung.pdf
Swissmedic：许可转让问答
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/documents/faq-uebertragung-zl-orphan-drug-status.html
Swissmedic：名称或注册地变更指南
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/bewilligungen/bw/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf.download.pdf/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf
Swissmedic：药物警戒负责人要求
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
瑞士联邦公共卫生局：瑞士药品价格
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs