瑞士资料准备度工作表
MAH Switzerland | 2026-09-20

使用本清单准备聚焦审查，无需发送保密资料内容。

[ ] 1. 已确定产品、申请类型、适应症和瑞士路径假设

[ ] 2. 适格瑞士申请人和拟议许可持有人

[ ] 3. 经技术验证且完整可访问的 eCTD 序列历史

[ ] 4. 瑞士 Module 1 表格、声明和路径证据

[ ] 5. 已核对的产品信息、包装及翻译来源

[ ] 6. 参考决定、评估报告和决定后变更时间线

[ ] 7. 生产商、检测场所、GMP 和供应链一致性矩阵

[ ] 8. 质量、临床、安全和生命周期差距的指定责任人


产品类型、当前机构决定、eCTD 序列状态、瑞士路径和最大已知差距是什么？
https://mahswitzerland.com/zh-CN/blog/swiss-authorisation-dossier/#article-review

Swissmedic：eCTD 申报
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/submissions/ectd.html
Swissmedic：许可申请正式要求
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf.download.pdf/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf
Swissmedic：人用药品产品信息
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic：包装信息
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf
Swissmedic：依据《治疗产品法》第13条的许可
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic：SwissGMDP 数据库
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/authorisations/swissgmdp.html
瑞士联邦：《治疗产品法》SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic：药物警戒负责人要求
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf