EU에서 스위스로 어떤 격차를 닫아야 합니까?
MAH Switzerland | 2026-09-20

기밀 문서 없이 집중된 논의를 준비하는 작업표입니다.

[ ] 1. 정확한 EU 절차, 결정과 최신 평가보고서

[ ] 2. 스위스 경로 가설과 제13조 비교가능성

[ ] 3. 적격 스위스 신청자와 허가권자 모델

[ ] 4. 스위스 Module 1과 eCTD 수명주기 격차

[ ] 5. 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 제품정보 계획

[ ] 6. 스위스 PV 책임자, 대리자와 안전 인터페이스

[ ] 7. 수입사, 시장 출하 책임자와 유통 지도

[ ] 8. 별도 FOPH 급여 및 가격 전략


EU 결정, 계획한 스위스 경로와 가장 큰 미결 격차는 무엇입니까?
https://mahswitzerland.com/ko/blog/swissmedic-vs-ema/#article-review

스위스 연방: 치료제품법 SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic: 제13조에 따른 허가
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
유럽의약품청: EU 판매허가 취득
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Swissmedic: 인체용 의약품 제품정보
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: 약물감시 책임자 요건
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
스위스 연방공중보건청: 의약품 가격
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs